- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448446
The Effect of Intravitreal Ranibizumab on Visual Acuity and Hard Exudate Resolution in the Treatment of Diabetic Macular Edema With Center Involved Edema and Lipid Exudates
The Effect of Intravitreal Ranibizumab on Visual Acuity and Hard Exudate Resolution in the Treatment of Diabetic Macular Edema With Foveal Involving Edema and Lipid Exudates
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label, Phase I/II study of intravitreally administered 0.3mg ranibizumab in subjects with diabetic macular edema and lipid exudates in the central subfield.
Consented, enrolled subjects will receive multiple open-label intravitreal injections on 0.3mg ranibizumab administered every 30 days for 12 months per the treatment algorithm.
The patients will be randomized to 1 of 2 treatment groups. Group 1: Treatment algorithm based on the Diabetic Retinopathy Clinical Research (DRCR) protocol I 4:2:7 strategy based on the presence of macular edema.
Group 2: Continue treatment until not only the macular edema is resolved but also until the lipid exudate is resolved.
Sample size: 30 eyes Follow-up Schedule: Every 4 weeks throughout the study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90505
- South Coast Retina Center; Carson, McBeath, and Boswell, Inc
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Retina Partners
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Subjects will be eligible if the following criteria are met:
Inclusion Criteria
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age ≥ 18 years
- Type 1 or Type 2 Diabetes mellitus
- Best corrected ETDRS visual acuity (20/32-20/320) or letter score 78 to 24
- Diabetic macular edema on clinical examination involving the center of the macula assessed to be the main cause of visual loss
- Retinal thickness measured on spectral domain optical coherence tomography (OCT). Zeiss Cirrus: ≥290μm in women and ≥305 μm in men in the central subfield. Heidelberg Spectralis: ≥305μm in women and ≥320 μm in men in the central subfield
- Lipid exudates involving the central subfield on spectral domain OCT.
Exclusion Criteria
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:
- Treatment for diabetic macular edema within the prior 4 months.
- Panretinal photocoagulation within the prior 4 months or anticipated need for panretinal photocoagulation within the next 6 months
- major ocular surgery within the prior 4 months
- myocardial infarction, other cardiac event requiring hospitalization, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or treatment for acute congestive heart failure occurred within 4 months before randomization
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an intrauterine device (IUD), or contraceptive hormone implant or patch.
- Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Diabetic macular edema treatment group (Group 1)
Treatment using intravitreal ranibizumab 0.3mg based on the DRCR protocol I 4:2:7 strategy based on the presence of macular edema.
|
intravitreally administered
Otros nombres:
|
Comparador activo: Diabetic macular edema and lipid treatment group (Group 2)
Continued treatment with intravitreal ranibizumab 0.3mg until, not only the macular edema is resolved, but also until the lipid exudate is resolved.
|
intravitreally administered
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Best Corrected Visual Acuity as Measured by ETDRS at 6 and 12 Months
Periodo de tiempo: 6-12 months
|
Compare Group 1 and Group 2 for best correct visual acuity (BCVA), as assessed by the number of letters read correctly on the ETDRS eye chart at a starting test distance of 4 meters.
|
6-12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Percentage of Eyes With Improvement of Lipid Deposits in the Central Subfield as Measured on OCT and Fundus Photography
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Percentage of Eyes With Complete Resolution of Lipid Deposits in the Central Subfield as Measured on OCT and Fundus Photography
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Number of Eyes With Complete Resolution in the Central Subfield as Measured on OCT and Fundus Photography
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Percentage of Eyes With Improvement in Lipid Deposits Throughout the Macular Grid as Measured by OCT and Fundus Photography
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Percentage of Patients With Complete Resolution of Lipid Deposits Throughout the Macular Grid as Measured on OCT and Fundus Photography
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Number of Eyes With Complete Resolution of Lipid Deposits Throughout the Macular Grid as Measured by OCT and Fundus Photography
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Incidence and Severity of Ocular Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Incidence and Severity of Other Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML259577
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedDesconocidoPigmento macular | Teleangiectasia macularAlemania
-
University of Modena and Reggio EmiliaTerminadoDegeneración Macular Avanzada | Degeneración Macular Seca | Degeneración Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneración macular no exudativaItalia
-
Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular exudativaEstados Unidos
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.TerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularAustralia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTerminadoDegeneración Macular Exudativa Ojo Izquierdo | Degeneración Macular Exudativa Ojo DerechoFrancia
-
Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.West Virginia UniversityDesconocidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
AiViva BioPharma, Inc.ReclutamientoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspendidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularPorcelana
-
Regeneron PharmaceuticalsAún no reclutandoEdema macular diabético (EMD) | Degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD)
Ensayos clínicos sobre ranibizumab 0.3mg
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Terminado
-
Laboratoires TheaTerminadoGlaucoma primario de ángulo abierto | Hipertensión OcularFrancia
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.RetiradoGlaucoma | Glaucoma neovascular | Glaucoma de nueva aparición | Glaucoma Neovascular de Nuevo Inicio
-
Lupin Ltd.ReclutamientoDegeneración macular relacionada con la edad neovascularIndia
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.TerminadoVasculopatía coroidea polipoidea | PCVEstados Unidos
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.TerminadoMelanoma coroideoEstados Unidos
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.TerminadoEdema macular diabéticoArgentina, México
-
Instituto de Olhos de GoianiaTerminadoEnfermedades de la retina
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.TerminadoLa degeneración macular relacionada con la edadCorea, república de, Estados Unidos, India, Alemania, Hungría, Reino Unido, Chequia, Polonia, Federación Rusa
-
Pusan National University HospitalNovartisTerminadoDegeneración macular exudativa relacionada con la edadCorea, república de