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The Effect of Intravitreal Ranibizumab on Visual Acuity and Hard Exudate Resolution in the Treatment of Diabetic Macular Edema With Center Involved Edema and Lipid Exudates

6 de julho de 2021 atualizado por: Julie Gasperini, M.D., South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc.

The Effect of Intravitreal Ranibizumab on Visual Acuity and Hard Exudate Resolution in the Treatment of Diabetic Macular Edema With Foveal Involving Edema and Lipid Exudates

This is an open-label, Phase I/II study of intravitreally administered 0.3mg ranibizumab in subjects with diabetic macular edema and lipid exudates in the central subfield.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an open-label, Phase I/II study of intravitreally administered 0.3mg ranibizumab in subjects with diabetic macular edema and lipid exudates in the central subfield.

Consented, enrolled subjects will receive multiple open-label intravitreal injections on 0.3mg ranibizumab administered every 30 days for 12 months per the treatment algorithm.

The patients will be randomized to 1 of 2 treatment groups. Group 1: Treatment algorithm based on the Diabetic Retinopathy Clinical Research (DRCR) protocol I 4:2:7 strategy based on the presence of macular edema.

Group 2: Continue treatment until not only the macular edema is resolved but also until the lipid exudate is resolved.

Sample size: 30 eyes Follow-up Schedule: Every 4 weeks throughout the study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90505
        • South Coast Retina Center; Carson, McBeath, and Boswell, Inc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Retina Partners
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Subjects will be eligible if the following criteria are met:

Inclusion Criteria

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
  • Age ≥ 18 years
  • Type 1 or Type 2 Diabetes mellitus
  • Best corrected ETDRS visual acuity (20/32-20/320) or letter score 78 to 24
  • Diabetic macular edema on clinical examination involving the center of the macula assessed to be the main cause of visual loss
  • Retinal thickness measured on spectral domain optical coherence tomography (OCT). Zeiss Cirrus: ≥290μm in women and ≥305 μm in men in the central subfield. Heidelberg Spectralis: ≥305μm in women and ≥320 μm in men in the central subfield
  • Lipid exudates involving the central subfield on spectral domain OCT.

Exclusion Criteria

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:

  • Treatment for diabetic macular edema within the prior 4 months.
  • Panretinal photocoagulation within the prior 4 months or anticipated need for panretinal photocoagulation within the next 6 months
  • major ocular surgery within the prior 4 months
  • myocardial infarction, other cardiac event requiring hospitalization, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or treatment for acute congestive heart failure occurred within 4 months before randomization
  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
  • Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an intrauterine device (IUD), or contraceptive hormone implant or patch.
  • Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diabetic macular edema treatment group (Group 1)
Treatment using intravitreal ranibizumab 0.3mg based on the DRCR protocol I 4:2:7 strategy based on the presence of macular edema.
Medicamento: ranibizumab 0.3mg
intravitreally administered
Outros nomes:
  • Lucentis
Comparador Ativo: Diabetic macular edema and lipid treatment group (Group 2)
Continued treatment with intravitreal ranibizumab 0.3mg until, not only the macular edema is resolved, but also until the lipid exudate is resolved.
Medicamento: ranibizumab 0.3mg
intravitreally administered
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Best Corrected Visual Acuity as Measured by ETDRS at 6 and 12 Months
Prazo: 6-12 months
Compare Group 1 and Group 2 for best correct visual acuity (BCVA), as assessed by the number of letters read correctly on the ETDRS eye chart at a starting test distance of 4 meters.
6-12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Eyes With Improvement of Lipid Deposits in the Central Subfield as Measured on OCT and Fundus Photography
Prazo: 12 months
12 months
Percentage of Eyes With Complete Resolution of Lipid Deposits in the Central Subfield as Measured on OCT and Fundus Photography
Prazo: 12 months
12 months
Number of Eyes With Complete Resolution in the Central Subfield as Measured on OCT and Fundus Photography
Prazo: 12 months
12 months
Percentage of Eyes With Improvement in Lipid Deposits Throughout the Macular Grid as Measured by OCT and Fundus Photography
Prazo: 12 months
12 months
Percentage of Patients With Complete Resolution of Lipid Deposits Throughout the Macular Grid as Measured on OCT and Fundus Photography
Prazo: 12 months
12 months
Number of Eyes With Complete Resolution of Lipid Deposits Throughout the Macular Grid as Measured by OCT and Fundus Photography
Prazo: 12 months
12 months
Incidence and Severity of Ocular Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: 12 months
12 months
Incidence and Severity of Other Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc.

Colaboradores

Genentech, Inc.
Doheny Image Reading Center
Retina Partners

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML259577

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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