Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Intravitreal Ranibizumab on Visual Acuity and Hard Exudate Resolution in the Treatment of Diabetic Macular Edema With Center Involved Edema and Lipid Exudates

6 juli 2021 bijgewerkt door: Julie Gasperini, M.D., South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc.

The Effect of Intravitreal Ranibizumab on Visual Acuity and Hard Exudate Resolution in the Treatment of Diabetic Macular Edema With Foveal Involving Edema and Lipid Exudates

This is an open-label, Phase I/II study of intravitreally administered 0.3mg ranibizumab in subjects with diabetic macular edema and lipid exudates in the central subfield.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label, Phase I/II study of intravitreally administered 0.3mg ranibizumab in subjects with diabetic macular edema and lipid exudates in the central subfield.

Consented, enrolled subjects will receive multiple open-label intravitreal injections on 0.3mg ranibizumab administered every 30 days for 12 months per the treatment algorithm.

The patients will be randomized to 1 of 2 treatment groups. Group 1: Treatment algorithm based on the Diabetic Retinopathy Clinical Research (DRCR) protocol I 4:2:7 strategy based on the presence of macular edema.

Group 2: Continue treatment until not only the macular edema is resolved but also until the lipid exudate is resolved.

Sample size: 30 eyes Follow-up Schedule: Every 4 weeks throughout the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90505
        • South Coast Retina Center; Carson, McBeath, and Boswell, Inc
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Retina Partners
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Subjects will be eligible if the following criteria are met:

Inclusion Criteria

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
  • Age ≥ 18 years
  • Type 1 or Type 2 Diabetes mellitus
  • Best corrected ETDRS visual acuity (20/32-20/320) or letter score 78 to 24
  • Diabetic macular edema on clinical examination involving the center of the macula assessed to be the main cause of visual loss
  • Retinal thickness measured on spectral domain optical coherence tomography (OCT). Zeiss Cirrus: ≥290μm in women and ≥305 μm in men in the central subfield. Heidelberg Spectralis: ≥305μm in women and ≥320 μm in men in the central subfield
  • Lipid exudates involving the central subfield on spectral domain OCT.

Exclusion Criteria

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:

  • Treatment for diabetic macular edema within the prior 4 months.
  • Panretinal photocoagulation within the prior 4 months or anticipated need for panretinal photocoagulation within the next 6 months
  • major ocular surgery within the prior 4 months
  • myocardial infarction, other cardiac event requiring hospitalization, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or treatment for acute congestive heart failure occurred within 4 months before randomization
  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
  • Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an intrauterine device (IUD), or contraceptive hormone implant or patch.
  • Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diabetic macular edema treatment group (Group 1)
Treatment using intravitreal ranibizumab 0.3mg based on the DRCR protocol I 4:2:7 strategy based on the presence of macular edema.
Geneesmiddel: ranibizumab 0.3mg
intravitreally administered
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: Diabetic macular edema and lipid treatment group (Group 2)
Continued treatment with intravitreal ranibizumab 0.3mg until, not only the macular edema is resolved, but also until the lipid exudate is resolved.
Geneesmiddel: ranibizumab 0.3mg
intravitreally administered
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best Corrected Visual Acuity as Measured by ETDRS at 6 and 12 Months
Tijdsspanne: 6-12 months
Compare Group 1 and Group 2 for best correct visual acuity (BCVA), as assessed by the number of letters read correctly on the ETDRS eye chart at a starting test distance of 4 meters.
6-12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Eyes With Improvement of Lipid Deposits in the Central Subfield as Measured on OCT and Fundus Photography
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Percentage of Eyes With Complete Resolution of Lipid Deposits in the Central Subfield as Measured on OCT and Fundus Photography
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Number of Eyes With Complete Resolution in the Central Subfield as Measured on OCT and Fundus Photography
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Percentage of Eyes With Improvement in Lipid Deposits Throughout the Macular Grid as Measured by OCT and Fundus Photography
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Percentage of Patients With Complete Resolution of Lipid Deposits Throughout the Macular Grid as Measured on OCT and Fundus Photography
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Number of Eyes With Complete Resolution of Lipid Deposits Throughout the Macular Grid as Measured by OCT and Fundus Photography
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Incidence and Severity of Ocular Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Incidence and Severity of Other Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc.

Medewerkers

Genentech, Inc.
Doheny Image Reading Center
Retina Partners

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML259577

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab 0.3mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren