The Effect of Intravitreal Ranibizumab on Visual Acuity and Hard Exudate Resolution in the Treatment of Diabetic Macular Edema With Center Involved Edema and Lipid Exudates
2021年7月6日 更新者：Julie Gasperini, M.D.、South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc.
The Effect of Intravitreal Ranibizumab on Visual Acuity and Hard Exudate Resolution in the Treatment of Diabetic Macular Edema With Foveal Involving Edema and Lipid Exudates
This is an open-label, Phase I/II study of intravitreally administered 0.3mg ranibizumab in subjects with diabetic macular edema and lipid exudates in the central subfield.
調査の概要
詳細な説明
This is an open-label, Phase I/II study of intravitreally administered 0.3mg ranibizumab in subjects with diabetic macular edema and lipid exudates in the central subfield.
Consented, enrolled subjects will receive multiple open-label intravitreal injections on 0.3mg ranibizumab administered every 30 days for 12 months per the treatment algorithm.
The patients will be randomized to 1 of 2 treatment groups. Group 1: Treatment algorithm based on the Diabetic Retinopathy Clinical Research (DRCR) protocol I 4:2:7 strategy based on the presence of macular edema.
Group 2: Continue treatment until not only the macular edema is resolved but also until the lipid exudate is resolved.
Sample size: 30 eyes Follow-up Schedule: Every 4 weeks throughout the study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc
-
Long Beach、California、アメリカ、90505
- South Coast Retina Center; Carson, McBeath, and Boswell, Inc
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Retina Partners
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Subjects will be eligible if the following criteria are met:
Inclusion Criteria
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age ≥ 18 years
- Type 1 or Type 2 Diabetes mellitus
- Best corrected ETDRS visual acuity (20/32-20/320) or letter score 78 to 24
- Diabetic macular edema on clinical examination involving the center of the macula assessed to be the main cause of visual loss
- Retinal thickness measured on spectral domain optical coherence tomography (OCT). Zeiss Cirrus: ≥290μm in women and ≥305 μm in men in the central subfield. Heidelberg Spectralis: ≥305μm in women and ≥320 μm in men in the central subfield
- Lipid exudates involving the central subfield on spectral domain OCT.
Exclusion Criteria
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:
- Treatment for diabetic macular edema within the prior 4 months.
- Panretinal photocoagulation within the prior 4 months or anticipated need for panretinal photocoagulation within the next 6 months
- major ocular surgery within the prior 4 months
- myocardial infarction, other cardiac event requiring hospitalization, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or treatment for acute congestive heart failure occurred within 4 months before randomization
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an intrauterine device (IUD), or contraceptive hormone implant or patch.
- Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Diabetic macular edema treatment group (Group 1)
Treatment using intravitreal ranibizumab 0.3mg based on the DRCR protocol I 4:2:7 strategy based on the presence of macular edema.
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intravitreally administered
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Diabetic macular edema and lipid treatment group (Group 2)
Continued treatment with intravitreal ranibizumab 0.3mg until, not only the macular edema is resolved, but also until the lipid exudate is resolved.
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intravitreally administered
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Best Corrected Visual Acuity as Measured by ETDRS at 6 and 12 Months
時間枠：6-12 months
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Compare Group 1 and Group 2 for best correct visual acuity (BCVA), as assessed by the number of letters read correctly on the ETDRS eye chart at a starting test distance of 4 meters.
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6-12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Percentage of Eyes With Improvement of Lipid Deposits in the Central Subfield as Measured on OCT and Fundus Photography
時間枠：12 months
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12 months
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Percentage of Eyes With Complete Resolution of Lipid Deposits in the Central Subfield as Measured on OCT and Fundus Photography
時間枠：12 months
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12 months
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Number of Eyes With Complete Resolution in the Central Subfield as Measured on OCT and Fundus Photography
時間枠：12 months
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12 months
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Percentage of Eyes With Improvement in Lipid Deposits Throughout the Macular Grid as Measured by OCT and Fundus Photography
時間枠：12 months
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12 months
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Percentage of Patients With Complete Resolution of Lipid Deposits Throughout the Macular Grid as Measured on OCT and Fundus Photography
時間枠：12 months
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12 months
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Number of Eyes With Complete Resolution of Lipid Deposits Throughout the Macular Grid as Measured by OCT and Fundus Photography
時間枠：12 months
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12 months
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Incidence and Severity of Ocular Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：12 months
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12 months
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Incidence and Severity of Other Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：12 months
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月6日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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