Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SLEep APnea Screening Using Mobile Ambulatory Recorders After TIA/Stroke (SLEAP SMART)

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

SLEep APnea Screening Using Mobile Ambulatory Recorders After TIA/Stroke (SLEAP SMART): A Randomized Controlled Trial

Obstructive sleep apnea (OSA) is common after stroke/TIA and, left untreated, is associated with recurrent vascular events, poor functional outcomes, and long-term mortality. Despite its high prevalence, OSA often remains underdiagnosed after stroke. The purpose of this study is to evaluate portable sleep monitors (PSMs) as a broad screening tool for OSA after stroke/TIA. The study investigators hypothesize that the screening with PSMs will lead to an increase in the diagnosis of treatable OSA after stroke/TIA and an improvement in sleep-related and functional outcomes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstructive sleep apnea (OSA) is common after stroke and, left untreated, is associated with recurrent vascular events, poor functional outcomes, and long-term mortality. Despite its high prevalence, OSA often remains underdiagnosed after stroke. While in-laboratory polysomnography studies are the gold standard for diagnosing OSA, their use is limited by the lack of availability, patient unwillingness to sleep overnight at a laboratory and high costs. Home-based PSMs can accurately diagnose OSA and are much more accessible, convenient and low-priced compared to in-laboratory sleep studies.

The primary purpose of this study is to determine whether broad screening for OSA using PSMs, as compared to usual care, increases the proportion of patients diagnosed with treatable OSA after stroke or TIA. Secondary aims include whether screening with PSMs increases the proportion of patients treated for OSA with continuous positive airway pressure (CPAP) and whether functional outcomes and sleep-related outcomes are improved. Finally, the study will also determine whether this approach is cost-effective.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Imaging-confirmed stroke or stroke-neurologist diagnosed TIA in the past 6-months, and
  • Outpatients being managed at the Sunnybrook Stroke Prevention clinic or inpatients on the Sunnybrook Stroke Unit.

Exclusion Criteria:

  • Prior diagnosis of OSA
  • Current use of CPAP
  • Life expectancy less than 12 months
  • The presence of conditions known to compromise the accuracy of portable sleep monitoring, such as moderate to severe pulmonary disease or congestive heart failure
  • Oxygen therapy (eg. nasal prongs), a nasogastric tube, or other medical devices that would interfere with the placement of the sensors of the sleep monitoring device and/or CPAP
  • Physical impairment, aphasia, or language barrier restricting ability to complete study assessments, overnight sleep monitoring, and/or comply with CPAP therapy, and no caregiver available to assist the patient with the study requirements
  • Facial or bulbar weakness or trauma restricting the ability to create a seal with a CPAP mask
  • Pregnancy
  • Occupation that would make randomization to the standard of care arm unethical
  • Not covered by Ontario health insurance plan (OHIP)
  • Unable to attend follow-up assessments

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard of care
Patients receive usual standard of care for investigating obstructive sleep apnea after stroke/transient ischemic attack, which is in-laboratory polysomnography.
Laite: Laboratoriopolysomnografia
Tason 1 laboratoriopolysomnografia obstruktiivisen uniapnean havaitsemiseen.
Kokeellinen: Portable sleep monitor (ApneaLink Air)
Patients will undergo screening for obstructive sleep apnea using the ApneaLink Air portable sleep monitor.
Laite: Portable sleep monitor (ApneaLink Air)
Use of a portable sleep monitor that records respiratory effort, pulse, oxygen saturation and nasal flow, and reports apneas, hypopneas, flow limitation, snoring and blood oxygen saturation in order to detect obstructive sleep apnea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of patients diagnosed with treatable OSA
Aikaikkuna: 6 & 12 months
Proportion of patients diagnosed with treatable OSA by 6 & 12 months
6 & 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannukset kunkin hallintastrategian ja hoidon toimittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kustannukset kunkin hallintastrategian ja hoidon toimittamisesta 6 kuukaudessa
6 kuukautta
Proportion of patients prescribed CPAP for treatable OSA
Aikaikkuna: 6 & 12 months
Proportion of patients prescribed CPAP for treatable OSA by 6 & 12 months
6 & 12 months
Sleep-related quality of life (Functional Outcomes of Sleep Quality questionnaire)
Aikaikkuna: 6 months
Sleep-related quality of life (Functional Outcomes of Sleep Quality questionnaire) at 6 months
6 months
Daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale)
Aikaikkuna: 6 & 12 months
Daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale) at 6 & 12 months
6 & 12 months
Neurological outcomes (as assessed by the Stroke Impact Scale)
Aikaikkuna: 6 months
Neurological outcomes (as assessed by the Stroke Impact Scale) at 6 months
6 months
Neurological outcomes (as assessed by the modified Rankin scale)
Aikaikkuna: 6 months
Neurological outcomes (as assessed by the modified Rankin scale) at 6 months
6 months
Neurological outcomes (as assessed by the National Institutes of Health stroke scale)
Aikaikkuna: 6 months
Neurological outcomes (as assessed by the National Institutes of Health stroke scale) at 6 months
6 months
24-hr ambulatory blood pressure
Aikaikkuna: 6 months
24-hr ambulatory blood pressure at 6 months
6 months
New vascular events (stroke, TIA, myocardial infarction, coronary artery stenting)
Aikaikkuna: 12 months
Assessed via telephone call at 12 months
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark I Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa