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SLEep APnea Screening Using Mobile Ambulatory Recorders After TIA/Stroke (SLEAP SMART)

18 de junio de 2020 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

SLEep APnea Screening Using Mobile Ambulatory Recorders After TIA/Stroke (SLEAP SMART): A Randomized Controlled Trial

Obstructive sleep apnea (OSA) is common after stroke/TIA and, left untreated, is associated with recurrent vascular events, poor functional outcomes, and long-term mortality. Despite its high prevalence, OSA often remains underdiagnosed after stroke. The purpose of this study is to evaluate portable sleep monitors (PSMs) as a broad screening tool for OSA after stroke/TIA. The study investigators hypothesize that the screening with PSMs will lead to an increase in the diagnosis of treatable OSA after stroke/TIA and an improvement in sleep-related and functional outcomes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Obstructive sleep apnea (OSA) is common after stroke and, left untreated, is associated with recurrent vascular events, poor functional outcomes, and long-term mortality. Despite its high prevalence, OSA often remains underdiagnosed after stroke. While in-laboratory polysomnography studies are the gold standard for diagnosing OSA, their use is limited by the lack of availability, patient unwillingness to sleep overnight at a laboratory and high costs. Home-based PSMs can accurately diagnose OSA and are much more accessible, convenient and low-priced compared to in-laboratory sleep studies.

The primary purpose of this study is to determine whether broad screening for OSA using PSMs, as compared to usual care, increases the proportion of patients diagnosed with treatable OSA after stroke or TIA. Secondary aims include whether screening with PSMs increases the proportion of patients treated for OSA with continuous positive airway pressure (CPAP) and whether functional outcomes and sleep-related outcomes are improved. Finally, the study will also determine whether this approach is cost-effective.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Imaging-confirmed stroke or stroke-neurologist diagnosed TIA in the past 6-months, and
  • Outpatients being managed at the Sunnybrook Stroke Prevention clinic or inpatients on the Sunnybrook Stroke Unit.

Exclusion Criteria:

  • Prior diagnosis of OSA
  • Current use of CPAP
  • Life expectancy less than 12 months
  • The presence of conditions known to compromise the accuracy of portable sleep monitoring, such as moderate to severe pulmonary disease or congestive heart failure
  • Oxygen therapy (eg. nasal prongs), a nasogastric tube, or other medical devices that would interfere with the placement of the sensors of the sleep monitoring device and/or CPAP
  • Physical impairment, aphasia, or language barrier restricting ability to complete study assessments, overnight sleep monitoring, and/or comply with CPAP therapy, and no caregiver available to assist the patient with the study requirements
  • Facial or bulbar weakness or trauma restricting the ability to create a seal with a CPAP mask
  • Pregnancy
  • Occupation that would make randomization to the standard of care arm unethical
  • Not covered by Ontario health insurance plan (OHIP)
  • Unable to attend follow-up assessments

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Standard of care
Patients receive usual standard of care for investigating obstructive sleep apnea after stroke/transient ischemic attack, which is in-laboratory polysomnography.
Dispositivo: Polisomnografía en laboratorio
Polisomnografía de laboratorio de nivel 1 para la detección de la apnea obstructiva del sueño.
Experimental: Portable sleep monitor (ApneaLink Air)
Patients will undergo screening for obstructive sleep apnea using the ApneaLink Air portable sleep monitor.
Dispositivo: Portable sleep monitor (ApneaLink Air)
Use of a portable sleep monitor that records respiratory effort, pulse, oxygen saturation and nasal flow, and reports apneas, hypopneas, flow limitation, snoring and blood oxygen saturation in order to detect obstructive sleep apnea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients diagnosed with treatable OSA
Periodo de tiempo: 6 & 12 months
Proportion of patients diagnosed with treatable OSA by 6 & 12 months
6 & 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de entregar cada estrategia de manejo y tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Costo de entregar cada estrategia de manejo y tratamiento en 6 meses
6 meses
Proportion of patients prescribed CPAP for treatable OSA
Periodo de tiempo: 6 & 12 months
Proportion of patients prescribed CPAP for treatable OSA by 6 & 12 months
6 & 12 months
Sleep-related quality of life (Functional Outcomes of Sleep Quality questionnaire)
Periodo de tiempo: 6 months
Sleep-related quality of life (Functional Outcomes of Sleep Quality questionnaire) at 6 months
6 months
Daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale)
Periodo de tiempo: 6 & 12 months
Daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale) at 6 & 12 months
6 & 12 months
Neurological outcomes (as assessed by the Stroke Impact Scale)
Periodo de tiempo: 6 months
Neurological outcomes (as assessed by the Stroke Impact Scale) at 6 months
6 months
Neurological outcomes (as assessed by the modified Rankin scale)
Periodo de tiempo: 6 months
Neurological outcomes (as assessed by the modified Rankin scale) at 6 months
6 months
Neurological outcomes (as assessed by the National Institutes of Health stroke scale)
Periodo de tiempo: 6 months
Neurological outcomes (as assessed by the National Institutes of Health stroke scale) at 6 months
6 months
24-hr ambulatory blood pressure
Periodo de tiempo: 6 months
24-hr ambulatory blood pressure at 6 months
6 months
New vascular events (stroke, TIA, myocardial infarction, coronary artery stenting)
Periodo de tiempo: 12 months
Assessed via telephone call at 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Mark I Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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