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SLEep APnea Screening Using Mobile Ambulatory Recorders After TIA/Stroke (SLEAP SMART)

18 de junho de 2020 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

SLEep APnea Screening Using Mobile Ambulatory Recorders After TIA/Stroke (SLEAP SMART): A Randomized Controlled Trial

Obstructive sleep apnea (OSA) is common after stroke/TIA and, left untreated, is associated with recurrent vascular events, poor functional outcomes, and long-term mortality. Despite its high prevalence, OSA often remains underdiagnosed after stroke. The purpose of this study is to evaluate portable sleep monitors (PSMs) as a broad screening tool for OSA after stroke/TIA. The study investigators hypothesize that the screening with PSMs will lead to an increase in the diagnosis of treatable OSA after stroke/TIA and an improvement in sleep-related and functional outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Obstructive sleep apnea (OSA) is common after stroke and, left untreated, is associated with recurrent vascular events, poor functional outcomes, and long-term mortality. Despite its high prevalence, OSA often remains underdiagnosed after stroke. While in-laboratory polysomnography studies are the gold standard for diagnosing OSA, their use is limited by the lack of availability, patient unwillingness to sleep overnight at a laboratory and high costs. Home-based PSMs can accurately diagnose OSA and are much more accessible, convenient and low-priced compared to in-laboratory sleep studies.

The primary purpose of this study is to determine whether broad screening for OSA using PSMs, as compared to usual care, increases the proportion of patients diagnosed with treatable OSA after stroke or TIA. Secondary aims include whether screening with PSMs increases the proportion of patients treated for OSA with continuous positive airway pressure (CPAP) and whether functional outcomes and sleep-related outcomes are improved. Finally, the study will also determine whether this approach is cost-effective.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Imaging-confirmed stroke or stroke-neurologist diagnosed TIA in the past 6-months, and
  • Outpatients being managed at the Sunnybrook Stroke Prevention clinic or inpatients on the Sunnybrook Stroke Unit.

Exclusion Criteria:

  • Prior diagnosis of OSA
  • Current use of CPAP
  • Life expectancy less than 12 months
  • The presence of conditions known to compromise the accuracy of portable sleep monitoring, such as moderate to severe pulmonary disease or congestive heart failure
  • Oxygen therapy (eg. nasal prongs), a nasogastric tube, or other medical devices that would interfere with the placement of the sensors of the sleep monitoring device and/or CPAP
  • Physical impairment, aphasia, or language barrier restricting ability to complete study assessments, overnight sleep monitoring, and/or comply with CPAP therapy, and no caregiver available to assist the patient with the study requirements
  • Facial or bulbar weakness or trauma restricting the ability to create a seal with a CPAP mask
  • Pregnancy
  • Occupation that would make randomization to the standard of care arm unethical
  • Not covered by Ontario health insurance plan (OHIP)
  • Unable to attend follow-up assessments

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard of care
Patients receive usual standard of care for investigating obstructive sleep apnea after stroke/transient ischemic attack, which is in-laboratory polysomnography.
Dispositivo: Polissonografia em laboratório
Polissonografia laboratorial nível 1 para detecção de apnéia obstrutiva do sono.
Experimental: Portable sleep monitor (ApneaLink Air)
Patients will undergo screening for obstructive sleep apnea using the ApneaLink Air portable sleep monitor.
Dispositivo: Portable sleep monitor (ApneaLink Air)
Use of a portable sleep monitor that records respiratory effort, pulse, oxygen saturation and nasal flow, and reports apneas, hypopneas, flow limitation, snoring and blood oxygen saturation in order to detect obstructive sleep apnea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients diagnosed with treatable OSA
Prazo: 6 & 12 months
Proportion of patients diagnosed with treatable OSA by 6 & 12 months
6 & 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo para entregar cada estratégia de gerenciamento e tratamento
Prazo: 6 meses
Custo para entregar cada estratégia de gerenciamento e tratamento em 6 meses
6 meses
Proportion of patients prescribed CPAP for treatable OSA
Prazo: 6 & 12 months
Proportion of patients prescribed CPAP for treatable OSA by 6 & 12 months
6 & 12 months
Sleep-related quality of life (Functional Outcomes of Sleep Quality questionnaire)
Prazo: 6 months
Sleep-related quality of life (Functional Outcomes of Sleep Quality questionnaire) at 6 months
6 months
Daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale)
Prazo: 6 & 12 months
Daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale) at 6 & 12 months
6 & 12 months
Neurological outcomes (as assessed by the Stroke Impact Scale)
Prazo: 6 months
Neurological outcomes (as assessed by the Stroke Impact Scale) at 6 months
6 months
Neurological outcomes (as assessed by the modified Rankin scale)
Prazo: 6 months
Neurological outcomes (as assessed by the modified Rankin scale) at 6 months
6 months
Neurological outcomes (as assessed by the National Institutes of Health stroke scale)
Prazo: 6 months
Neurological outcomes (as assessed by the National Institutes of Health stroke scale) at 6 months
6 months
24-hr ambulatory blood pressure
Prazo: 6 months
24-hr ambulatory blood pressure at 6 months
6 months
New vascular events (stroke, TIA, myocardial infarction, coronary artery stenting)
Prazo: 12 months
Assessed via telephone call at 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Mark I Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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