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SLEep APnea Screening Using Mobile Ambulatory Recorders After TIA/Stroke (SLEAP SMART)

18. Juni 2020 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

SLEep APnea Screening Using Mobile Ambulatory Recorders After TIA/Stroke (SLEAP SMART): A Randomized Controlled Trial

Obstructive sleep apnea (OSA) is common after stroke/TIA and, left untreated, is associated with recurrent vascular events, poor functional outcomes, and long-term mortality. Despite its high prevalence, OSA often remains underdiagnosed after stroke. The purpose of this study is to evaluate portable sleep monitors (PSMs) as a broad screening tool for OSA after stroke/TIA. The study investigators hypothesize that the screening with PSMs will lead to an increase in the diagnosis of treatable OSA after stroke/TIA and an improvement in sleep-related and functional outcomes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstructive sleep apnea (OSA) is common after stroke and, left untreated, is associated with recurrent vascular events, poor functional outcomes, and long-term mortality. Despite its high prevalence, OSA often remains underdiagnosed after stroke. While in-laboratory polysomnography studies are the gold standard for diagnosing OSA, their use is limited by the lack of availability, patient unwillingness to sleep overnight at a laboratory and high costs. Home-based PSMs can accurately diagnose OSA and are much more accessible, convenient and low-priced compared to in-laboratory sleep studies.

The primary purpose of this study is to determine whether broad screening for OSA using PSMs, as compared to usual care, increases the proportion of patients diagnosed with treatable OSA after stroke or TIA. Secondary aims include whether screening with PSMs increases the proportion of patients treated for OSA with continuous positive airway pressure (CPAP) and whether functional outcomes and sleep-related outcomes are improved. Finally, the study will also determine whether this approach is cost-effective.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Imaging-confirmed stroke or stroke-neurologist diagnosed TIA in the past 6-months, and
  • Outpatients being managed at the Sunnybrook Stroke Prevention clinic or inpatients on the Sunnybrook Stroke Unit.

Exclusion Criteria:

  • Prior diagnosis of OSA
  • Current use of CPAP
  • Life expectancy less than 12 months
  • The presence of conditions known to compromise the accuracy of portable sleep monitoring, such as moderate to severe pulmonary disease or congestive heart failure
  • Oxygen therapy (eg. nasal prongs), a nasogastric tube, or other medical devices that would interfere with the placement of the sensors of the sleep monitoring device and/or CPAP
  • Physical impairment, aphasia, or language barrier restricting ability to complete study assessments, overnight sleep monitoring, and/or comply with CPAP therapy, and no caregiver available to assist the patient with the study requirements
  • Facial or bulbar weakness or trauma restricting the ability to create a seal with a CPAP mask
  • Pregnancy
  • Occupation that would make randomization to the standard of care arm unethical
  • Not covered by Ontario health insurance plan (OHIP)
  • Unable to attend follow-up assessments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard of care
Patients receive usual standard of care for investigating obstructive sleep apnea after stroke/transient ischemic attack, which is in-laboratory polysomnography.
Gerät: Polysomnographie im Labor
Level 1 Laborpolysomnographie zum Nachweis obstruktiver Schlafapnoe.
Experimental: Portable sleep monitor (ApneaLink Air)
Patients will undergo screening for obstructive sleep apnea using the ApneaLink Air portable sleep monitor.
Gerät: Portable sleep monitor (ApneaLink Air)
Use of a portable sleep monitor that records respiratory effort, pulse, oxygen saturation and nasal flow, and reports apneas, hypopneas, flow limitation, snoring and blood oxygen saturation in order to detect obstructive sleep apnea.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients diagnosed with treatable OSA
Zeitfenster: 6 & 12 months
Proportion of patients diagnosed with treatable OSA by 6 & 12 months
6 & 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die Bereitstellung jeder Managementstrategie und Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten für die Bereitstellung jeder Managementstrategie und Behandlung innerhalb von 6 Monaten
6 Monate
Proportion of patients prescribed CPAP for treatable OSA
Zeitfenster: 6 & 12 months
Proportion of patients prescribed CPAP for treatable OSA by 6 & 12 months
6 & 12 months
Sleep-related quality of life (Functional Outcomes of Sleep Quality questionnaire)
Zeitfenster: 6 months
Sleep-related quality of life (Functional Outcomes of Sleep Quality questionnaire) at 6 months
6 months
Daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale)
Zeitfenster: 6 & 12 months
Daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale) at 6 & 12 months
6 & 12 months
Neurological outcomes (as assessed by the Stroke Impact Scale)
Zeitfenster: 6 months
Neurological outcomes (as assessed by the Stroke Impact Scale) at 6 months
6 months
Neurological outcomes (as assessed by the modified Rankin scale)
Zeitfenster: 6 months
Neurological outcomes (as assessed by the modified Rankin scale) at 6 months
6 months
Neurological outcomes (as assessed by the National Institutes of Health stroke scale)
Zeitfenster: 6 months
Neurological outcomes (as assessed by the National Institutes of Health stroke scale) at 6 months
6 months
24-hr ambulatory blood pressure
Zeitfenster: 6 months
24-hr ambulatory blood pressure at 6 months
6 months
New vascular events (stroke, TIA, myocardial infarction, coronary artery stenting)
Zeitfenster: 12 months
Assessed via telephone call at 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark I Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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