- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02454023
SLEep APnea Screening Using Mobile Ambulatory Recorders After TIA/Stroke (SLEAP SMART)
SLEep APnea Screening Using Mobile Ambulatory Recorders After TIA/Stroke (SLEAP SMART): A Randomized Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obstructive sleep apnea (OSA) is common after stroke and, left untreated, is associated with recurrent vascular events, poor functional outcomes, and long-term mortality. Despite its high prevalence, OSA often remains underdiagnosed after stroke. While in-laboratory polysomnography studies are the gold standard for diagnosing OSA, their use is limited by the lack of availability, patient unwillingness to sleep overnight at a laboratory and high costs. Home-based PSMs can accurately diagnose OSA and are much more accessible, convenient and low-priced compared to in-laboratory sleep studies.
The primary purpose of this study is to determine whether broad screening for OSA using PSMs, as compared to usual care, increases the proportion of patients diagnosed with treatable OSA after stroke or TIA. Secondary aims include whether screening with PSMs increases the proportion of patients treated for OSA with continuous positive airway pressure (CPAP) and whether functional outcomes and sleep-related outcomes are improved. Finally, the study will also determine whether this approach is cost-effective.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Imaging-confirmed stroke or stroke-neurologist diagnosed TIA in the past 6-months, and
- Outpatients being managed at the Sunnybrook Stroke Prevention clinic or inpatients on the Sunnybrook Stroke Unit.
Exclusion Criteria:
- Prior diagnosis of OSA
- Current use of CPAP
- Life expectancy less than 12 months
- The presence of conditions known to compromise the accuracy of portable sleep monitoring, such as moderate to severe pulmonary disease or congestive heart failure
- Oxygen therapy (eg. nasal prongs), a nasogastric tube, or other medical devices that would interfere with the placement of the sensors of the sleep monitoring device and/or CPAP
- Physical impairment, aphasia, or language barrier restricting ability to complete study assessments, overnight sleep monitoring, and/or comply with CPAP therapy, and no caregiver available to assist the patient with the study requirements
- Facial or bulbar weakness or trauma restricting the ability to create a seal with a CPAP mask
- Pregnancy
- Occupation that would make randomization to the standard of care arm unethical
- Not covered by Ontario health insurance plan (OHIP)
- Unable to attend follow-up assessments
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Standard of care
Patients receive usual standard of care for investigating obstructive sleep apnea after stroke/transient ischemic attack, which is in-laboratory polysomnography.
|
Polisonnografia in laboratorio di livello 1 per la rilevazione dell'apnea ostruttiva del sonno.
|
Sperimentale: Portable sleep monitor (ApneaLink Air)
Patients will undergo screening for obstructive sleep apnea using the ApneaLink Air portable sleep monitor.
|
Use of a portable sleep monitor that records respiratory effort, pulse, oxygen saturation and nasal flow, and reports apneas, hypopneas, flow limitation, snoring and blood oxygen saturation in order to detect obstructive sleep apnea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proportion of patients diagnosed with treatable OSA
Lasso di tempo: 6 & 12 months
|
Proportion of patients diagnosed with treatable OSA by 6 & 12 months
|
6 & 12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Costo per fornire ogni strategia di gestione e trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costo per fornire ogni strategia di gestione e trattamento entro 6 mesi
|
6 mesi
|
Proportion of patients prescribed CPAP for treatable OSA
Lasso di tempo: 6 & 12 months
|
Proportion of patients prescribed CPAP for treatable OSA by 6 & 12 months
|
6 & 12 months
|
Sleep-related quality of life (Functional Outcomes of Sleep Quality questionnaire)
Lasso di tempo: 6 months
|
Sleep-related quality of life (Functional Outcomes of Sleep Quality questionnaire) at 6 months
|
6 months
|
Daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale)
Lasso di tempo: 6 & 12 months
|
Daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale) at 6 & 12 months
|
6 & 12 months
|
Neurological outcomes (as assessed by the Stroke Impact Scale)
Lasso di tempo: 6 months
|
Neurological outcomes (as assessed by the Stroke Impact Scale) at 6 months
|
6 months
|
Neurological outcomes (as assessed by the modified Rankin scale)
Lasso di tempo: 6 months
|
Neurological outcomes (as assessed by the modified Rankin scale) at 6 months
|
6 months
|
Neurological outcomes (as assessed by the National Institutes of Health stroke scale)
Lasso di tempo: 6 months
|
Neurological outcomes (as assessed by the National Institutes of Health stroke scale) at 6 months
|
6 months
|
24-hr ambulatory blood pressure
Lasso di tempo: 6 months
|
24-hr ambulatory blood pressure at 6 months
|
6 months
|
New vascular events (stroke, TIA, myocardial infarction, coronary artery stenting)
Lasso di tempo: 12 months
|
Assessed via telephone call at 12 months
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark I Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boulos MI, Colelli DR, Vaccarino SR, Kamra M, Murray BJ, Swartz RH. Using a modified version of the "STOP-BANG" questionnaire and nocturnal oxygen desaturation to predict obstructive sleep apnea after stroke or TIA. Sleep Med. 2019 Apr;56:177-183. doi: 10.1016/j.sleep.2018.12.021. Epub 2019 Jan 7.
- Colelli DR, Kamra M, Rajendram P, Murray BJ, Boulos MI. Predictors of CPAP adherence following stroke and transient ischemic attack. Sleep Med. 2020 Feb;66:243-249. doi: 10.1016/j.sleep.2018.10.009. Epub 2018 Oct 24.
- Boulos MI, Kamra M, Colelli DR, Kirolos N, Gladstone DJ, Boyle K, Sundaram A, Hopyan JJ, Swartz RH, Mamdani M, Loong D, Isaranuwatchai W, Murray BJ, Thorpe KE. SLEAP SMART (Sleep Apnea Screening Using Mobile Ambulatory Recorders After TIA/Stroke): A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Mar;53(3):710-718. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033753. Epub 2021 Oct 11.
- MacDonald AA, Rajendram P, Kamra M, Murray BJ, MacDonald PA, Boulos MI. Predictors of in-laboratory polysomnography attendance in a cohort of patients with stroke or TIA. Sleep Med. 2020 Feb;66:159-164. doi: 10.1016/j.sleep.2019.10.002. Epub 2019 Oct 14.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Attacco ischemico, transitorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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