Clinical Trials for the Prevention of Gallstone Formation After Gastrectomy in Patient With Gastric Cancer
torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Efficacy and Safety of DWJ1319 in the Prevention of Gallstone Formation After Gastrectomy in Patient With Gastric Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study
This study evaluates the efficacy and safety of DWJ1319 in the prevention of gallstone formation after gastrectomy in patient with gastric cancer.
Two-thirds of the participants will receive DWJ1319, while the other will receive a placebo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
521
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul Natioanl University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyeongsangnamdo
-
Yangsan, Kyeongsangnamdo, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female at least 19 years of age
- Patient who undergoes gastrectomy (total, distal or proximal gastrectomy)
- D1+ or D2 lymph node dissection
- Performance status of 0 or 1 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with cholangitis, cholecystitis, non-functional gall bladder, or biliary obstruction
- Presence of gallstones on ultrasonography and/or CT
- History of previous cholecystectomy
- Patients undergoing pylorus-preserving gastrectomy
- Pregnant or lactating women and fertile women who is not using proper contraceptive method
- Patients with history of drug or alcohol abuse within 5 years ago
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWJ1319 300 mg BID
DWJ1319 300 mg, orally, twice daily (BID) for up to 12 months
|
|
|
Kokeellinen: DWJ1319 300 mg QD
DWJ1319 300 mg, orally, once daily (QD), and DWJ1319 placebo-matching capsules, orally, once daily for up to 12 months
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, orally, twice daily (BID) for up to 12 months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of patient developing gallstone at 12 month after gastrectomy
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of patient developing gallstone at 3, 6 and 9 month after gastrectomy
Aikaikkuna: 3, 6 and 9 months
|
3, 6 and 9 months
|
|
Time to gallstone formation
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Calculi
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Vatsan kasvaimet
- Sappikivet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_UDCA005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .