Clinical Trials for the Prevention of Gallstone Formation After Gastrectomy in Patient With Gastric Cancer
7 de febrero de 2019 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Efficacy and Safety of DWJ1319 in the Prevention of Gallstone Formation After Gastrectomy in Patient With Gastric Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study
This study evaluates the efficacy and safety of DWJ1319 in the prevention of gallstone formation after gastrectomy in patient with gastric cancer.
Two-thirds of the participants will receive DWJ1319, while the other will receive a placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
521
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul Natioanl University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyeongsangnamdo
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Yangsan, Kyeongsangnamdo, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female at least 19 years of age
- Patient who undergoes gastrectomy (total, distal or proximal gastrectomy)
- D1+ or D2 lymph node dissection
- Performance status of 0 or 1 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with cholangitis, cholecystitis, non-functional gall bladder, or biliary obstruction
- Presence of gallstones on ultrasonography and/or CT
- History of previous cholecystectomy
- Patients undergoing pylorus-preserving gastrectomy
- Pregnant or lactating women and fertile women who is not using proper contraceptive method
- Patients with history of drug or alcohol abuse within 5 years ago
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DWJ1319 300 mg BID
DWJ1319 300 mg, orally, twice daily (BID) for up to 12 months
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Experimental: DWJ1319 300 mg QD
DWJ1319 300 mg, orally, once daily (QD), and DWJ1319 placebo-matching capsules, orally, once daily for up to 12 months
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, orally, twice daily (BID) for up to 12 months
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proportion of patient developing gallstone at 12 month after gastrectomy
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proportion of patient developing gallstone at 3, 6 and 9 month after gastrectomy
Periodo de tiempo: 3, 6 and 9 months
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3, 6 and 9 months
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Time to gallstone formation
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Neoplasias de Estómago
- Cálculos biliares
Otros números de identificación del estudio
- DW_UDCA005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .