Clinical Trials for the Prevention of Gallstone Formation After Gastrectomy in Patient With Gastric Cancer
7 februari 2019 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Efficacy and Safety of DWJ1319 in the Prevention of Gallstone Formation After Gastrectomy in Patient With Gastric Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study
This study evaluates the efficacy and safety of DWJ1319 in the prevention of gallstone formation after gastrectomy in patient with gastric cancer.
Two-thirds of the participants will receive DWJ1319, while the other will receive a placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
521
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Seoul Natioanl University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyeongsangnamdo
-
Yangsan, Kyeongsangnamdo, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female at least 19 years of age
- Patient who undergoes gastrectomy (total, distal or proximal gastrectomy)
- D1+ or D2 lymph node dissection
- Performance status of 0 or 1 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with cholangitis, cholecystitis, non-functional gall bladder, or biliary obstruction
- Presence of gallstones on ultrasonography and/or CT
- History of previous cholecystectomy
- Patients undergoing pylorus-preserving gastrectomy
- Pregnant or lactating women and fertile women who is not using proper contraceptive method
- Patients with history of drug or alcohol abuse within 5 years ago
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DWJ1319 300 mg BID
DWJ1319 300 mg, orally, twice daily (BID) for up to 12 months
|
|
|
Experimentell: DWJ1319 300 mg QD
DWJ1319 300 mg, orally, once daily (QD), and DWJ1319 placebo-matching capsules, orally, once daily for up to 12 months
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, orally, twice daily (BID) for up to 12 months
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proportion of patient developing gallstone at 12 month after gastrectomy
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proportion of patient developing gallstone at 3, 6 and 9 month after gastrectomy
Tidsram: 3, 6 and 9 months
|
3, 6 and 9 months
|
|
Time to gallstone formation
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Calculi
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Neoplasmer i magen
- Gallstenar
Andra studie-ID-nummer
- DW_UDCA005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .