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Clinical Trials for the Prevention of Gallstone Formation After Gastrectomy in Patient With Gastric Cancer

7 février 2019 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efficacy and Safety of DWJ1319 in the Prevention of Gallstone Formation After Gastrectomy in Patient With Gastric Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

This study evaluates the efficacy and safety of DWJ1319 in the prevention of gallstone formation after gastrectomy in patient with gastric cancer. Two-thirds of the participants will receive DWJ1319, while the other will receive a placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

521

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seoul Natioanl University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée, République de
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyeongsangnamdo
      • Yangsan, Kyeongsangnamdo, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 19 years of age
  • Patient who undergoes gastrectomy (total, distal or proximal gastrectomy)
  • D1+ or D2 lymph node dissection
  • Performance status of 0 or 1 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with cholangitis, cholecystitis, non-functional gall bladder, or biliary obstruction
  • Presence of gallstones on ultrasonography and/or CT
  • History of previous cholecystectomy
  • Patients undergoing pylorus-preserving gastrectomy
  • Pregnant or lactating women and fertile women who is not using proper contraceptive method
  • Patients with history of drug or alcohol abuse within 5 years ago

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DWJ1319 300 mg BID
DWJ1319 300 mg, orally, twice daily (BID) for up to 12 months
Médicament: DWJ1319
Expérimental: DWJ1319 300 mg QD
DWJ1319 300 mg, orally, once daily (QD), and DWJ1319 placebo-matching capsules, orally, once daily for up to 12 months
Médicament: Placebo
Médicament: DWJ1319
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, orally, twice daily (BID) for up to 12 months
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of patient developing gallstone at 12 month after gastrectomy
Délai: 12 months
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion of patient developing gallstone at 3, 6 and 9 month after gastrectomy
Délai: 3, 6 and 9 months
3, 6 and 9 months
Time to gallstone formation
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_UDCA005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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