Clinical Trials for the Prevention of Gallstone Formation After Gastrectomy in Patient With Gastric Cancer
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Efficacy and Safety of DWJ1319 in the Prevention of Gallstone Formation After Gastrectomy in Patient With Gastric Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study
This study evaluates the efficacy and safety of DWJ1319 in the prevention of gallstone formation after gastrectomy in patient with gastric cancer.
Two-thirds of the participants will receive DWJ1319, while the other will receive a placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
521
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul Natioanl University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyeongsangnamdo
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Yangsan, Kyeongsangnamdo, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female at least 19 years of age
- Patient who undergoes gastrectomy (total, distal or proximal gastrectomy)
- D1+ or D2 lymph node dissection
- Performance status of 0 or 1 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with cholangitis, cholecystitis, non-functional gall bladder, or biliary obstruction
- Presence of gallstones on ultrasonography and/or CT
- History of previous cholecystectomy
- Patients undergoing pylorus-preserving gastrectomy
- Pregnant or lactating women and fertile women who is not using proper contraceptive method
- Patients with history of drug or alcohol abuse within 5 years ago
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DWJ1319 300 mg BID
DWJ1319 300 mg, orally, twice daily (BID) for up to 12 months
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Experimental: DWJ1319 300 mg QD
DWJ1319 300 mg, orally, once daily (QD), and DWJ1319 placebo-matching capsules, orally, once daily for up to 12 months
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, orally, twice daily (BID) for up to 12 months
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proportion of patient developing gallstone at 12 month after gastrectomy
Prazo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proportion of patient developing gallstone at 3, 6 and 9 month after gastrectomy
Prazo: 3, 6 and 9 months
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3, 6 and 9 months
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Time to gallstone formation
Prazo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Cálculos
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Neoplasias do Estômago
- Cálculos biliares
Outros números de identificação do estudo
- DW_UDCA005
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