Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Trials for the Prevention of Gallstone Formation After Gastrectomy in Patient With Gastric Cancer

7 februari 2019 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efficacy and Safety of DWJ1319 in the Prevention of Gallstone Formation After Gastrectomy in Patient With Gastric Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

This study evaluates the efficacy and safety of DWJ1319 in the prevention of gallstone formation after gastrectomy in patient with gastric cancer. Two-thirds of the participants will receive DWJ1319, while the other will receive a placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

521

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seoul Natioanl University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyeongsangnamdo
      • Yangsan, Kyeongsangnamdo, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 19 years of age
  • Patient who undergoes gastrectomy (total, distal or proximal gastrectomy)
  • D1+ or D2 lymph node dissection
  • Performance status of 0 or 1 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with cholangitis, cholecystitis, non-functional gall bladder, or biliary obstruction
  • Presence of gallstones on ultrasonography and/or CT
  • History of previous cholecystectomy
  • Patients undergoing pylorus-preserving gastrectomy
  • Pregnant or lactating women and fertile women who is not using proper contraceptive method
  • Patients with history of drug or alcohol abuse within 5 years ago

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DWJ1319 300 mg BID
DWJ1319 300 mg, orally, twice daily (BID) for up to 12 months
Geneesmiddel: DWJ1319
Experimenteel: DWJ1319 300 mg QD
DWJ1319 300 mg, orally, once daily (QD), and DWJ1319 placebo-matching capsules, orally, once daily for up to 12 months
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: DWJ1319
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, orally, twice daily (BID) for up to 12 months
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of patient developing gallstone at 12 month after gastrectomy
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of patient developing gallstone at 3, 6 and 9 month after gastrectomy
Tijdsspanne: 3, 6 and 9 months
3, 6 and 9 months
Time to gallstone formation
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_UDCA005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren