Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clinical Trials for the Prevention of Gallstone Formation After Gastrectomy in Patient With Gastric Cancer

7. Februar 2019 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efficacy and Safety of DWJ1319 in the Prevention of Gallstone Formation After Gastrectomy in Patient With Gastric Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

This study evaluates the efficacy and safety of DWJ1319 in the prevention of gallstone formation after gastrectomy in patient with gastric cancer. Two-thirds of the participants will receive DWJ1319, while the other will receive a placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

521

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul Natioanl University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyeongsangnamdo
      • Yangsan, Kyeongsangnamdo, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 19 years of age
  • Patient who undergoes gastrectomy (total, distal or proximal gastrectomy)
  • D1+ or D2 lymph node dissection
  • Performance status of 0 or 1 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with cholangitis, cholecystitis, non-functional gall bladder, or biliary obstruction
  • Presence of gallstones on ultrasonography and/or CT
  • History of previous cholecystectomy
  • Patients undergoing pylorus-preserving gastrectomy
  • Pregnant or lactating women and fertile women who is not using proper contraceptive method
  • Patients with history of drug or alcohol abuse within 5 years ago

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWJ1319 300 mg BID
DWJ1319 300 mg, orally, twice daily (BID) for up to 12 months
Arzneimittel: DWJ1319
Experimental: DWJ1319 300 mg QD
DWJ1319 300 mg, orally, once daily (QD), and DWJ1319 placebo-matching capsules, orally, once daily for up to 12 months
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: DWJ1319
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, orally, twice daily (BID) for up to 12 months
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patient developing gallstone at 12 month after gastrectomy
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patient developing gallstone at 3, 6 and 9 month after gastrectomy
Zeitfenster: 3, 6 and 9 months
3, 6 and 9 months
Time to gallstone formation
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_UDCA005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren