Faa­si II -tutkimus albuminisidonnaisesta paklitakselista yhdistettynä nedaplatiiniin (TP) maksa­valtimo­infuusiona edistynyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on maksan etäpesäkkeitä, ja jotka ovat saaneet epätyydyttävää vastetta standardihoitoon

Ottamiskriteerit:

• Potilaat, joilla on maksan etäpesäkkeitä rintasyövästä, jotka on patologisesti vahvistettu leikkauksen tai biopsian kautta.

  • Edenneen rintasyövän potilaat, joilla on kuvantamismenetelmillä vahvistettu viskeraalinen kasvainkuorma, joka on yksinomaan rajoittunut maksan etäpesäkkeisiin.

    • Potilaat, jotka ovat aiemmin kärsineet vähintään kahden standardihoidon (mukaan lukien hormonaalinen hoito, kemoterapia tai kohdennettu hoito) epäonnistumisesta, tai ne, joille tutkijat arvioivat, että paikallishoito tuottaisi suuremman hyödyn.

      • Ikä 18–70 vuotta.

        • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypistemäärä 0–2. • 0: Täysin aktiivinen, ilman rajoituksia; • 1: Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenee suorittamaan kevyttä työtä; • 2: Liikkuva ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei kykene suorittamaan työtoimintoja.

          • Maksan toimintakapasiteetin pisteytys (esim. Child-Pugh) luokka A–B.

            • Luokka A (5–6 pistettä): Hyvä maksareservi, hyvä leikkauksen sietokyky, alhainen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden esiintyvyys;

            • Luokka B (7–9 pistettä): Kohtalaisesti heikentynyt maksareservi, heikko leikkauksen sietokyky, lisääntyneet leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja kuolleisuus;

            • Luokka C (≥10 pistettä): Vakavasti heikentynyt maksareservi, erittäin heikko leikkauksen sietokyky, suuri riski leikkauksen jälkeisille komplikaatioille ja kuolleisuudelle; leikkausta ei yleensä suositella.

            ⑥ Riittävä elin- ja kudostoiminta.

            • Hemoglobiini ≥90 g/L, valkosolut ≥3,5×10⁹/L, neutrofiilit ≥1,5×10⁹/L, verihiutaleet ≥100×10⁹/L;

            • Seerumin kreatiniini ≤1,0×yläraja (UNL), ja kreatiniinin puhdistus >60 ml/min;

            • Alaniamiinotransferaasi (ALT) ≤1,5×UNL, aspartaattiamiinotransferaasi (AST) ≤1,5×UNL, alkalinen fosfataasi (ALP) ≤1,5×UNL;

            • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5×UNL;

            • Ei vakavia poikkeamia elektrokardiogrammissa, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50%;

            • Ei muita vakavia sairauksia tai komorbiditeetteja, jotka estäisivät kliinisen tutkimuksen interventioon sietokyvyn.

            • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, joka osoittaa ymmärryksen tutkimuksen tarkoituksesta, riskeistä ja mahdollisista hyödyistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muu syöpätauti historia.
2. Rinnan ja rintakehän uusiutuminen, aivometastaasit, useat luumetastaasit murtumariskillä tai viskeraaliset etäpesäkkeet maksan ulkopuolella.
3. Kasvainmassa ≥70% maksan tilavuudesta.
4. Sydämen vajaatoiminnan (NYHA-luokka >I), sydäninfarktin, epävakaan sepelvaltimotaudin, aivohalvauksen tai huonosti säädellyn rytmihäiriön historia.

5. Aktiivinen infektio, vakavat allergiset reaktiot tai autoimmuunisairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

   • Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka parhaillaan saa tai on saanut tuberkuloosihoidon viimeisen vuoden aikana;
   • HIV-infektio (HIV1/2-vasta-aine positiivinen);
   • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C-virusinfektio;
   • Systeemisen lupus erythematosuksen, nivelreuman, kroonisen lymfosyyttisen kilpirauhastulehduksen, kilpirauhasen liikatoiminnan, polyarteriitis nodosan, autoimmuunihemolyyttisen anemian jne. historia.
6. Elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen 4 viikkoa ennen rekrytointia tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
7. Hallitsematon verenpaine, diabetes tai muut vakavat sairaudet.
8. Vakava hallitsematon maksan, munuaisten, keuhkojen tai muiden elinten toimintahäiriö.
9. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
10. Mielenterveysongelmien historia.
11. Tunnettu allergia albumiiniliitetylle paklitakselille, nedaplatiinille tai niihin liittyville lääkkeille.
12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.