- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06473077
Endotrakeaaliputken sijoittamisen vaikutus kohdunkaulan C7-tason yläpuolelle kohdunkaulan etuosan dekompressio- ja fuusiokirurgiassa
Endotrakeaalisen putken sijoittamisen vaikutus kohdunkaulan C7-tason yläpuolelle kohdunkaulan etuosan dekompressio- ja fuusiokirurgiassa: Havaintotutkimus endotrakeaalisten mansettien paineen muutoksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan leikkaussalissa potilaan hengitysteiden turvaamiseksi leikkauksen kohteena olevan yleisanestesian aikana. Toimenpide käsittää erikoisletkun, joka tunnetaan nimellä endotrakeaalinen putki (ETT), asettaminen joko nenästä tai suusta henkitorveen. Käytetyssä ETT:ssä on yleensä putken distaalisessa osassa mansetti, joka toimii henkitorven tiivisteenä oikeanlaisen toimituksen ja keinohengityksen valvomiseksi. Mansetti toimii myös suojana patogeenien ja nesteiden pääsyltä nielun tilasta alempiin hengitysteihin ja keuhkoihin. Intubaation aikana mansetti sijoittuu yleensä juuri äänihuulun taakse, joka sijaitsee anatomisesti kohdunkaulan nikamissa C5–C6 aikuisella.
Intuboinnin jälkeen endotrakeaalinen mansettipaine (ETCP) tarkistetaan yleensä kerran tai ajoittain ja pidetään sopivalla alueella, koska mansetin ylitäyttö voi aiheuttaa komplikaatioita, jotka vaihtelevat lievästä kurkkukivusta henkitorven iskemiaan, henkitorven repeämään ja fistelien muodostumiseen. ETCP:n suositeltu alue on 20-30 cmH2O, vaikka vaihtelu näkyy kirjallisuudessa, jossa ei ole selvää yksimielisyyttä tavoitemansetin paineista. Pään ja kaulan alueelle suoritetuissa leikkauksissa ETCP:n seuranta on vaikeaa, koska se saattaa tunkeutua steriiliin leikkausalueeseen.
Anterior dekompressio- ja fuusioleikkaus (ACDF) tehdään yleensä kohdunkaulan selkärangan ongelmien, kuten välilevytyrän, selkäytimen ahtauman tai rappeuttavan välilevysairauden, hoitoon. ACDF:n aikana kirurgi pääsee käsiksi kohdunkaulan selkärankaan kaulan etuosasta, ja osa toimenpiteestä sisältää pehmytkudosten siirtämisen sivuun päästäkseen käsiksi selkärangan. Samalla kun tätä tehdään, käytetään usein kirurgista kelauslaitetta pitämään kudoksia sivuttain kaulavaltimon vaipan sivusuunnassa ja henkitorvea ja ruokatorvea mediaalisesti. Tämä antaa kirurgille selkeän kuvan leikkauspaikasta. Kelauslaitteen sijoittaminen ACDF:n aikana voi vahingossa johtaa puristukseen tai paineeseen endotrakeaalisessa mansetissa. Jain ym. raportoivat, että keskimääräinen vetäytymisaika oli 171 minuuttia ja ETCP:n nousu jopa 50 mmHg kelauslaitteen asettamisen jälkeen. Tämä aiheuttaa hengitysteiden komplikaatioita, kuten dysfagiaa, kurkkukipua ja dysfoniaa. Samoin ETCP:n yliinflaatio aiheuttaa kirurgien vaikeuksia päästä aiomille leikkausalueille. Ei ole harvinaista, että selkäkirurgit pyytävät alentaa ETCP:tä leikkauksen aikana mahdollistaakseen paremman kirurgisen kentän visualisoinnin. Garg et al tutkimuksessaan ovat osoittaneet, että kelauslaitteen käytön aikana ETCP nousi merkittävästi jopa 168 %.
Monet kirjoittajat ovat yrittäneet minimoida ACDF-leikkausten hengitystiekomplikaatioita käyttämällä erilaisia menetelmiä. Malhotra S ym. tutkivat mansetin täyttämistä ilmalla, suolaliuoksella ja lignokaiinilla käheyden ja dysfagian esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen. Muut kirjoittajat yrittivät alentaa ETCP:tä sen jälkeen, kun vetäimen sijoittaminen ja Millerin et al.:n meta-analyysi osoitti, että tämä voi olla suojaava toimenpide dysfagian vaikeusasteen vähentämiseksi. Tsalimas et al.:n meta-analyysi raportoi leikkauksen jälkeisen dysfagian vaihteluvälin 1-79 %. Korkeasta esiintyvyydestään huolimatta se on huonosti ymmärretty; sen patogeneesi on edelleen suhteellisen tuntematon, ja sen riskitekijöistä keskustellaan edelleen laajasti. Yksi mahdollinen syy on kohonnut ETCP, joka johtuu kelauslaitteen epäsuorasta puristamisesta pehmytkudoksiin.13 Siten ETCP:n pitäminen välillä 15-20 mmHg voi vähentää komplikaatioiden määrää intuboinnin jälkeen. Kim ym. ja Sedef ym. ehdottivat 20 cmH2O:n (15 mmHg) ETCP:tä, joka voi vähentää dysfagian, kurkkukivun ja dysfonian ilmaantuvuutta. Sejkorova ́ ym. raportoivat leikkauksen jälkeisestä käheydestä, dysfagiasta ja toistuvasta kurkunpään hermovammauksesta, jonka esiintyvyys oli korkeampi säätelemättömässä ETCP:ssä, mutta vain käheys oli tilastollisesti vallitseva komplikaatio. Ratnaraj ym. havaitsivat vähemmän kurkkukipua 24 tuntia leikkauksen jälkeen (74 % säätelemättömässä ETCP:ssä vs. 51 % ETCP:ssä, joka oli säädetty arvoon 20 mmHg, p < 0,05). Kahdessa Ratnaraj et al ja Kowalczyk et al tekemässä RCT:ssä ei kuitenkaan löydetty eroa dysfagian esiintyvyydestä. Vain yksi In 't Veld BA ym. teki 177 potilaalle RCT:tä, jonka mukaan ETCP säädeltynä 20 mmHg:ssä ei vähentänyt dysfagian, dysfonian ja kurkkukivun riskiä, joten rutiininomaista ETCP:n säätöä kelauslaitteen asennuksen jälkeen ei suositella potilaille, joille tehdään ACDF.
Kirjallisuuskatsauksessa, jossa tutkitaan retractorin sijoittamisen ja ETCP-tutkimusten välistä korrelaatiota, kaikki tutkimukset, jotka tehtiin normaalilla intubaatiolla ja ETT-sijoituksella. Kukaan ei maininnut ETT-mansetin syvyyttä, ja näiden oletetaan, että normaali käytäntö asettaa ETT-mansetti kurkunpään ulkopuolelle jättäisi ETT-mansetin vahingossa kohdunkaulan alueelle ja vetäytyisi siten suoraan sisään leikkauksen aikana. Tutkijat olettavat, että endotrakeaalisen mansetin sijoittaminen syvemmälle kaulanikamien C7 ulkopuolelle rintakehän alueelle ei aiheuttaisi merkittävää mansetin paineen nousua kelauslaitteen asennuksen aikana, koska oletetaan, että kirurginen kelauslaite ei puristaisi suoraan mansettia vasten.
Hyvän ETCP-mittauksen varmistamiseksi käytetään jatkuvaa ETCP-valvontaa paineanturijärjestelmän kautta ajoittain tapahtuvan manuaalisen valvonnan sijaan aneroidimanometrillä. Anturijärjestelmää käyttävä ETCP-valvonta on ylivoimaista, koska se voi tarjota jatkuvan reaaliaikaisen mittauksen potilasvalvontajärjestelmässä. Lisäksi jatkuva ETCP-mittaus vaatii minimaalista häiriötä leikkauksen aikana. Toisaalta Aneroidin manuaalinen manometrin lukema voi mitata ETCP:tä vain ajoittain. Aeppli ym. osoittivat myös, että aneroidimanometri voi aiheuttaa huomattavia mansetin paineen laskua jopa 78 %, koska ilmahukkaa kytkennän ja irrotuksen aikana. Tämä voi vaikuttaa nielun sisällön äänettömään aspiraatioon, joka kulkee mansettia pitkin alempiin hengitysteihin.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Tämän mahdollisen havainnointitutkimuksen ovat toimittaneet ja hyväksyneet yliopiston Kebangsaan Malaysia Medical Centerin (UKMMC) anestesiologian ja tehohoidon osaston tutkimuskomitea ja UKMMC:n lääketieteellisen tutkimuksen ja eettisen komitean. Potilastietolomake (malaijiksi ja englanniksi) jaetaan ja selitetään potilaille. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan tutkimukseen rekrytoiduilta potilailta.
Opintosivusto
Tämä ehdotettu tutkimus suoritetaan sairaalan Canselor Tuanku Muhrizin (HCTM) leikkaussalissa UKMMC:ssä.
Metodologia
Kaikille rekrytoiduille potilaille tehdään leikkausta edeltävä arviointi paikallisen laitoksen protokollan mukaisesti. Tämän arvioinnin aikana hankitaan selvitys tutkimuksesta ja kirjallinen tietoinen suostumus. Leikkaussalissa potilaaseen sovelletaan vakiomittareita, kuten EKG:tä, non-invasiivista verenpainetta, pulssioksimetriä ja bispektrisen indeksin (BIS) seurantaa. Anestesian induktio joko hereillä olevalla kuituoptisella intubaatiolla tai tavanomaisella videolaryngoskoopilla on hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Kaikki potilaat saavat anestesian ylläpitoa varten täydellisen suonensisäisen anestesian (TIVA). Henkitorven intubaatio relaksantilla tai ilman sitä tehdään käyttämällä matalapaineista ja suurella tilavuudella vahvistettua endotrakeaaliputkea (Parker Flex-Tip®), joka on ankkuroitu 25 cm:n etäisyydelle potilaan hampaista (ja 28 cm:n etäisyydelle potilaan nenästä, jos se on nenä). ETT-mansetti täytetään paineeseen 25 cmH2O (18 mmHg) manuaalisella manometrillä (VBM, Sulz, Saksa). Rintakuun kuuntelu tehdään sen varmistamiseksi, että molemminpuolinen yhtäläinen hengitysääni osoittaa, että ETT:n kärki on juuri karinan yläpuolella. Miesosallistujille käytetään suullista ETT:tä, jonka sisähalkaisija on 7,5 mm, ja 7,0 mm:n ETT:n sisähalkaisijaa naispuolisille osallistujille. Jos intubaatioon käytettiin nenäreittiä, käytetään ETT:tä, jonka sisähalkaisija on 7,0 mm miehillä ja 6,5 mm naisilla. Kaikissa tapauksissa anestesiaa ylläpidetään antamalla propofolia ja remifentaniilia suonensisäisellä TCI-pumppuilla (Injectomat TIVA Agilia Fresenius Kabi, Malesia), jotka toimivat Schineder- ja Minto-algoritmilla vaikutuskohdissa.
ETT:n ankkuroimisen jälkeen kuituoptinen visualisointi tehdään joustavalla kuituoptisella kiikaritähtäimellä (Ambu® aScope™ Broncho) sen varmistamiseksi, että ETT:n kärjen asento on juuri karinan yläpuolella. ETT:n kärjen sijainti tarkastetaan uudelleen takaosan etunäkymässä käyttämällä kuvanvahvistinta sen varmistamiseksi, että se on kohdunkaulan C7-tason alapuolella. Tämä tehdään sen jälkeen, kun kirurgi on sijoittanut potilaan ennen leikkauksen aloittamista.
ETCP:tä valvotaan jatkuvasti käyttämällä ilmatäytteistä paineanturia, joka on kytketty suoraan ETT:n pilottipalloon. Tämän tekniikan ovat kuvanneet Kim et ai., Memela et ai., Mu et ai. ja Li et ai. ETCP-valvontajärjestelmän kokoonpanossa on paineanturi (Edwards Lifesciences PX600 TruWaveTM kertakäyttöiset paineanturit), joka on kytketty kolmisuuntaiseen sulkuhanaan. Kolmisuuntaisen sulkuhanan toinen pää liitetään kuuden tuuman kokoonpuristumattomaan letkuun ja suoraan ETT-pilottipalloon jatkuvaa paineen valvontaa varten. Kolmitiehanan keskimmäinen portti liitetään manuaaliseen manometriin kokoonpuristumattoman putken kautta. Koko järjestelmä on ilmatäytteinen ja ilman paineistettua pussia. Anturi liitetään anestesiatyöaseman valvontamoduuliin ja nollataan ilmanpaineeseen. Sen jälkeen anturi asetetaan potilaan oikealle olkapäälle potilaan henkitorven korkeuden tasolle. Kun valvontaletku on liitetty pilottipalloon, kolmitiesulkuhana avataan paineanturiin ETCP:n jatkuvaa näyttöä varten mmHg:nä.
Jos täyttö on ali (< 15 mmHg) tai ylitäyttö (> 20 mmHg), manuaalista manometriä käytetään säätämään ETCP uudelleen muuttamalla kolmisuuntaisen sulkuhanan asentoa. Käytetään muunnosa 1 mmHg, joka vastaa 1,36 cmH20. Koko paineenvalvontajärjestelmä tarkastetaan ja kaikki liitokset kiristetään ennen jokaisen leikkauksen alkua ilmavuotojen estämiseksi.
Anestesiaa ylläpidetään hapella ja ilmalla FiO2:ssa 0,5. Propofolin ja remifentaniilin TCI:tä säädetään leikkauksen aikana BIS-arvon 40-60 saavuttamiseksi. Hengitys säädetään niin, että hengityksen tilavuus on 6-8 ml/kg ihannepainosta virtausnopeudella 1,5-2,0 l/min. , sisäänhengityksen ja uloshengityksen välinen suhde on 1:2 ja positiivinen uloshengityspaine 6-8 cm H2O, jotta loppuhengityksen CO2 pysyy 35-40 mmHg:ssa ja hengitysteiden huippupaine < 30 cm H2O loppuun asti. leikkauksesta.
Mansetin paine tarkastetaan vuodon varalta kaulan pidennyksen jälkeen ja kirjataan peruspaineeksi (ETCPbase). Mansetin paine näkyy jatkuvasti potilasmonitorissa ja tallennetaan 15 minuutin välein. Kirurgia neuvotaan ilmoittamaan ennen kelauslaitteiden käyttöä henkitorveen. Mansetin paineen muutokset ennen niskakudosten vetäytymistä (ETCPennen), sisäänvetämisen aikana (ETCPretract) ja kelauslaitteiden poistamisen jälkeen (ETCPafter) kirjataan. Kohdissa ETCPbefore ja ETCPretract tallennettu arvo on keskimääräinen paine, joka on tallennettu 5 minuuttia ennen sisäänvetämisen käyttöä ja 5 minuuttia kelauslaitteen käytön jälkeen. Tarvittaessa mansetin painetta säädetään leikkauksen aikana ETCP:n pitämiseksi suositellussa arvossa, ja tämä kirjataan.
Kaikki potilaat saavat suonensisäisesti parasetamolia 1 g (tai 15 mg/kg) ja 40 mg parekoksibia laskimoon leikkauksen loppua kohti. Suonensisäisen fentanyylin 50 mikrog:n analgesiaa käytetään tarvittaessa TCI-remifentaniilin lopettamisen jälkeen. Muita kerättäviä tietoja ovat potilaan demografiset tiedot, kirurginen toimenpide, kohdunkaulan leikkaustaso ja leikkauksen kesto (ihon viilto sulkemiseen), sisäänvetoaika (sisäänvetolaitteiden asettaminen niiden poistamiseen) ja huippuhengityspaine.
Potilaat ekstuboidaan leikkauksen lopussa, kun potilas on hereillä ja hänellä on riittävä spontaani hengitys. Hellävarainen oraalinen imu tehdään ennen ekstubaatiota tavanomaisen käytännön mukaisesti. Toipumisen aikana potilaita tarkkaillaan kurkkukipujen, nielemishäiriöiden ja äänen käheyden varalta. Havainto toistetaan 6 tuntia ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen. Näissä arvioinneissa käytetään kliinisissä tutkimuksissa aiemmin vakiintunutta pisteytysjärjestelmää. Jos potilaat ventiloitiin leikkauksen jälkeen, heidän tietojaan kurkkukivuista, nielemishäiriöistä ja äänen käheydestä ei analysoida.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chian Yong Liu, MD
- Puhelinnumero: 0391455783
- Sähköposti: chianyong@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Chian Yong Liu, MD
- Puhelinnumero: 60126310111
- Sähköposti: chianyong@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan kaikki potilaat, joille on määrä tehdä ACDF-leikkaus, iältään 18-80 vuotta ja jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen I, II tai III. Kaikille rekrytoiduille potilaille tehdään leikkausta edeltävä arviointi paikallisen laitoksen protokollamme mukaisesti. Tämän arvioinnin aikana hankitaan selvitys tutkimuksesta ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, jotka on jo ventiloitu ennen ACDF-leikkausta, niskan anatomiset epämuodostumat ja potilaat, joilla on kurkkukipu, nielemishäiriö ja äänen käheys.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACDF leikkaus
- Ikä 18-80 vuotta
- ASA I, II tai III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on jo ventiloitu ennen ACDF-leikkausta
- Anatominen epämuodostuma niskassa
- Aiempi kurkkukipu, dysfagia, äänen käheys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACDF-potilaat
Yksittäinen ryhmä potilaita, joille on suunniteltu kohdunkaulan anteriorinen dekompressio ja fuusio
|
Endotrakeaalinen mansetti asetetaan syvemmälle C7-tason yläpuolelle, mutta karinan yläpuolelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ETCP:n mittaus ennen ja jälkeen kirurgisen retractorin asettamisen ACDF-leikkausten aikana.
Aikaikkuna: Koko leikkauksen ajan
|
ETCP-vaihtelun seuranta 15 minuutin välein
|
Koko leikkauksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukivun, dysfagian ja äänen käheyden arviointi ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä jopa 24 tuntia
|
Käyttämällä pisteytysjärjestelmää, joka on aiemmin luotu kliinisissä tutkimuksissa
|
Leikkauksen päätyttyä jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chian Yong Liu, MD, National University of Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEP-2024-054
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .