Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIcaGrEloR ja ABSORB bioresorboituva verisuonitukiistutus verisuonten toiminnan palauttamiseksi onnistuneen kroonisen kokonaistukoksen uudelleenkanalisoinnin jälkeen (TIGER-BVS)

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
Tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus. Ensisijainen hypoteesi on, että tikagrelori on parempi kuin klopidogreeli välittömästi CTO-PCI:n (krooninen kokonaistukkos - perkutaaninen sepelvaltimointerventio) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi testataan ensimmäisessä satunnaistuksessa. Molempia verihiutaleiden estohoitoja käytetään molemmissa käsissä hyväksytyillä annoksilla ja hyväksytyllä 1 vuoden hoidon kestolla. Toissijainen hypoteesi testaa tikagrelorin/klopidogreelin roolia yksinään ja yhdessä ABSORB BVS:n implantaation kanssa verisuonten toiminnan palautumisessa pitkällä aikavälillä. Tämä hypoteesi testataan toisessa satunnaistuksessa. Angiografinen seuranta ajoitetaan 1 tai 3 vuoden seurannaksi sekundaarisen hypoteesin testaamiseksi joko verihiutaleiden vastaisen hoidon päättymishetkellä tai telineen bioresorption hetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat molempia sukupuolia, yli 18-vuotiaita.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokka 1, 2, 3 tai 4) tai potilaat, joilla on dokumentoitu hiljainen iskemia stressitestillä viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia sepelvaltimon revaskularisaatioon sepelvaltimon kroonisessa täydellisessä tukkeutumisessa, joka dokumentoitiin angiografisesti edellisessä sepelvaltimon angiografiassa viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  • Tunnetut allergiat aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille (Plavix ®), tikagrelorille (BriliqueTM) hepariinille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin.
  • Alle vuoden elinajanodote tai tekijät, jotka vaikeuttavat kliinistä ja/tai angiografista seurantaa.
  • Suunniteltu sydänleikkaus tai suuri ei-sydänleikkaus.
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
  • Koehenkilö kärsi vammautuneesta aivohalvauksesta viimeisen vuoden aikana.
  • Tunnettu vakava hematologinen, neoplastinen, metabolinen, maha-suolikanavan tai endokriininen toimintahäiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi potilailla, jotka ovat olleet taudettomia yli 5 vuotta tai joiden ainoa maligniteetti on ollut tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreeli
Klopidogreelia 75 mg annetaan päivittäin 1 vuoden ajan
Lääke: Klopidogreeli
Kokeellinen: Ticagrelor
Tikagreloria 90 mg annetaan päivittäin 1 vuoden ajan
Lääke: Ticagrelor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot sepelvaltimon verenvirtauksen (CBF) lisääntymisessä adenosiinin annon aikana lähtötilanteesta sepelvaltimon segmentissä, joka on distaalista välittömästi CTO-PCI:n jälkeen implantoidusta telineestä, tikagrelori- ja klopidogreeliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta keskimääräisessä luumenin halkaisijassa nitraattiannon jälkeen sepelvaltimon segmentissä distaalisessa telineessä, joka implantoitiin välittömästi CTO-PCI:n jälkeen tikagrelori- ja klopidogreeliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Muutokset lähtötilanteesta sepelvaltimon virtausreservissä adenosiinin antamisen jälkeen sepelvaltimon segmentissä, joka oli distaalisesti implantoidusta telineestä välittömästi CTO-PCI:n jälkeen, tikagrelori- ja klopidogreeliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Muutokset lähtötilanteesta keskimääräisessä luumenin halkaisijassa nitraattiannon jälkeen sepelvaltimon segmentissä, joka on ABSORB-telineessä, ja siitä distaalisessa segmentissä 1 vuoden seurannassa tikagreloria vastaan ​​klopidogreeliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutokset lähtötilanteesta sepelvaltimon verenkierrossa adenosiinin antamisen jälkeen sepelvaltimon segmentissä, joka oli distaalisesti implantoidusta telineestä 1 vuoden seurannassa tikagreloria vastaan ​​klopidogreeliryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutokset lähtötilanteesta sepelvaltimon virtausreservissä adenosiinin antamisen jälkeen sepelvaltimosegmentissä, joka oli distaalisesti implantoidusta telineestä 1 vuoden seurannassa tikagreloria vastaan ​​klopidogreeliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutokset lähtötilanteesta keskimääräisessä luumenin halkaisijassa nitraattiannon jälkeen sepelvaltimon segmentissä, joka on ABSORB-telineessä, ja siitä distaalisessa segmentissä 3 vuoden seurannassa tikagreloria vastaan ​​klopidogreeliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Muutokset lähtötilanteesta sepelvaltimon verenvirtauksessa adenosiinin antamisen jälkeen sepelvaltimon segmentissä, joka oli distaalisesti implantoidusta telineestä 3 vuoden seurannassa tikagreloria vastaan ​​klopidogreeliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Muutokset lähtötilanteesta sepelvaltimon virtausreservissä adenosiinin antamisen jälkeen sepelvaltimon segmentissä, joka oli distaalisesti implantoidusta telineestä 3 vuoden seurannassa tikagreloria vastaan ​​klopidogreeliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Ero intimamedian paksuudessa implantoidun telineen kohdalla, arvioituna optisella koherenssitomografialla potilaiden alaryhmässä 1 vuoden seurannassa tikagreloria ja klopidogreelia saaneiden ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ero intimamedian paksuudessa implantoidun telineen kohdalla, arvioituna optisella koherenssitomografialla 3 vuoden seurannassa tikagreloria ja klopidogreelia saaneiden ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kliiniset päätetapahtumat 1 ja 3 vuoden seurannassa: sydänkuolema, todennäköinen tai selvä tukikalvotukos, kohdesuonen vajaatoiminta, verenvuoto.
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
1 ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIGER-BVS
  • 2013-002675-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa