Translational Study for Obesity Management in Mexican Adults Using the "Group Lifestyle Balance Program" (GLBOMEX)
perjantai 20. toukokuuta 2016 päivittänyt: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Translational Study for Overweight and Obesity Management in Adults Using the "Group Lifestyle Balance Program" in Primary Care Clinics and Public Hospitals From Sonora, México
Obesity is the main modifiable risk factor for the development of chronic diseases in Mexico.
Several randomized controlled trials have shown that intensive lifestyle programs are efficacious for the management of obesity.
These programs include frequent sessions (14 or more contacts in the first 6 months) focused on diet and physical activity and use a behavior change protocol.
In Mexico most primary care clinics and public hospitals apply traditional treatments for obesity management, which have limited effect on weight loss.
This study would provide scientific evidence for an effective model for obesity management.
Objective.
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of the "Group Lifestyle Balance Program" for overweight and obesity management in adults, in primary care clinics and public hospitals from Sonora.
This is a translational clinical study.
Healthcare providers from the participating clinics will be trained with the Group Lifestyle Balance Program before its implementation.
The primary outcome measurement is the change in body weight from baseline to 6 months and 12 months.
Changes in body mass index, waist circumference, systolic and diastolic blood pressure, depression, quality of life and stress scales will be measured in patients receiving the program before and 6 and 12 months after starting the program.
Additionally, biochemical parameters (fasting glucose, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides, fasting insulin, Homeostatic Model Assessment- Insulin Resistance (HOMA-IR) and liver enzymes [Aspartate transaminase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT)] will be evaluated from baseline to 12 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83000
- Centro de Salud Urbano Dr. Domingo Olivares
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83000
- Hospital Ignacio Chávez
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83180
- Centro Avanzado de Atención a la Salud (CAAPS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults (>18 years of age and <65)
- Overweight or Obese (BMI >25 kg/m2 y <50 kg/m2)
- Availability and motivation to attend the intervention program
- Patients who would benefit from participating in the program according to the health providers
- Signing an informed consent
Exclusion Criteria:
- Medical conditions affecting body weight significantly
- Pregnancy or nursing
- Bariatric surgery
- Being unable to participate in regular moderate physical activity
- Blood pressure >160 mm/Hg
- HbA1c>9
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group Lifestyle Balance Program
Participants will be assigned to an adaptation of the "Group Lifestyle Balance Program", a behavioral curriculum implemented in the Diabetes Prevention Program Study. The Group Lifestyle Balance Program will be provided weekly for the first 3.5 months, bi-weekly from 3.5 to 6 months and then monthly until 12 months. Health care providers will be trained for the implementation of the intervention. Additionally, participants will attend at least one monthly visit with a nutritionist (individually). The lifestyle objectives for participants will be as follows:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in body weight
Aikaikkuna: Change in body weight from baseline to 6 months and change in body weight from baseline to 12 months
|
Change in body weight from baseline to 6 months and change in body weight from baseline to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in waist circumference
Aikaikkuna: Change in waist circumference from baseline to 6 months and change in waist circumference from baseline to 12 months
|
Change in waist circumference from baseline to 6 months and change in waist circumference from baseline to 12 months
|
|
Change in body fat percentage
Aikaikkuna: Change in body fat percentage from baseline to 6 months and change in body fat percentage from baseline to 12 months
|
Change in body fat percentage from baseline to 6 months and change in body fat percentage from baseline to 12 months
|
|
Change in the Beck Depression Inventory score
Aikaikkuna: Change in the Beck Depression Inventory score from baseline to 6 months and change in in the Beck Depression Inventory score from baseline to 12 months
|
Change in the Beck Depression Inventory score from baseline to 6 months and change in in the Beck Depression Inventory score from baseline to 12 months
|
|
Change in the Short Form-36 Health Survey score
Aikaikkuna: Change in the Short Form-36 Health Survey score from baseline to 6 months and change in the SF-36 Health Survey score from baseline to 12 months
|
Change in the Short Form-36 Health Survey score from baseline to 6 months and change in the SF-36 Health Survey score from baseline to 12 months
|
|
Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score
Aikaikkuna: Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score from baseline to 6 months and change in the Perceived Stress Scale PSS-14 score from baseline to 12 months
|
Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score from baseline to 6 months and change in the Perceived Stress Scale PSS-14 score from baseline to 12 months
|
|
Change in systolic and diastolic blood pressure
Aikaikkuna: Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 6 months and change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
|
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 6 months and change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
|
|
Change in fasting glucose
Aikaikkuna: Change in fasting glucose from baseline to 12 months
|
Change in fasting glucose from baseline to 12 months
|
|
Change in total cholesterol
Aikaikkuna: Change in total colesterol from baseline to 12 months
|
Change in total colesterol from baseline to 12 months
|
|
Change in LDL-cholesterol
Aikaikkuna: Change in LDL-cholesterol from baseline to 12 months
|
Change in LDL-cholesterol from baseline to 12 months
|
|
Change in HDL-cholesterol
Aikaikkuna: Change in HDL-cholesterol from baseline to 12 months
|
Change in HDL-cholesterol from baseline to 12 months
|
|
Change in triglycerides
Aikaikkuna: Change in triglycerides from baseline to 12 months
|
Change in triglycerides from baseline to 12 months
|
|
Change in fasting insulin
Aikaikkuna: Change in fasting insulin from baseline to 12 months
|
Change in fasting insulin from baseline to 12 months
|
|
Change in HOMA-IR
Aikaikkuna: Change in HOMA-IR from baseline to 12 months
|
Change in HOMA-IR from baseline to 12 months
|
|
Change in liver enzymes [AST and ALT]
Aikaikkuna: Change in liver enzymes [AST and ALT] from baseline to 12 months
|
Change in liver enzymes [AST and ALT] from baseline to 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rolando G Díaz, Ph.D., Universidad de Sonora
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPPMEX-077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .