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Translational Study for Obesity Management in Mexican Adults Using the "Group Lifestyle Balance Program" (GLBOMEX)

20 de maio de 2016 atualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Translational Study for Overweight and Obesity Management in Adults Using the "Group Lifestyle Balance Program" in Primary Care Clinics and Public Hospitals From Sonora, México

Obesity is the main modifiable risk factor for the development of chronic diseases in Mexico. Several randomized controlled trials have shown that intensive lifestyle programs are efficacious for the management of obesity. These programs include frequent sessions (14 or more contacts in the first 6 months) focused on diet and physical activity and use a behavior change protocol. In Mexico most primary care clinics and public hospitals apply traditional treatments for obesity management, which have limited effect on weight loss. This study would provide scientific evidence for an effective model for obesity management. Objective. The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of the "Group Lifestyle Balance Program" for overweight and obesity management in adults, in primary care clinics and public hospitals from Sonora. This is a translational clinical study. Healthcare providers from the participating clinics will be trained with the Group Lifestyle Balance Program before its implementation. The primary outcome measurement is the change in body weight from baseline to 6 months and 12 months. Changes in body mass index, waist circumference, systolic and diastolic blood pressure, depression, quality of life and stress scales will be measured in patients receiving the program before and 6 and 12 months after starting the program. Additionally, biochemical parameters (fasting glucose, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides, fasting insulin, Homeostatic Model Assessment- Insulin Resistance (HOMA-IR) and liver enzymes [Aspartate transaminase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT)] will be evaluated from baseline to 12 months.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
      • Hermosillo, Sonora, México, 83000
        • Centro de Salud Urbano Dr. Domingo Olivares
      • Hermosillo, Sonora, México, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83000
        • Hospital Ignacio Chávez
      • Hermosillo, Sonora, México, 83180
        • Centro Avanzado de Atención a la Salud (CAAPS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults (>18 years of age and <65)
  • Overweight or Obese (BMI >25 kg/m2 y <50 kg/m2)
  • Availability and motivation to attend the intervention program
  • Patients who would benefit from participating in the program according to the health providers
  • Signing an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Medical conditions affecting body weight significantly
  • Pregnancy or nursing
  • Bariatric surgery
  • Being unable to participate in regular moderate physical activity
  • Blood pressure >160 mm/Hg
  • HbA1c>9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group Lifestyle Balance Program

Participants will be assigned to an adaptation of the "Group Lifestyle Balance Program", a behavioral curriculum implemented in the Diabetes Prevention Program Study. The Group Lifestyle Balance Program will be provided weekly for the first 3.5 months, bi-weekly from 3.5 to 6 months and then monthly until 12 months. Health care providers will be trained for the implementation of the intervention.

Additionally, participants will attend at least one monthly visit with a nutritionist (individually).

The lifestyle objectives for participants will be as follows:

  1. To lose 5-10% of initial weight through healthy eating.
  2. To do 150 minutes of physical activity each week.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in body weight
Prazo: Change in body weight from baseline to 6 months and change in body weight from baseline to 12 months
Change in body weight from baseline to 6 months and change in body weight from baseline to 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in waist circumference
Prazo: Change in waist circumference from baseline to 6 months and change in waist circumference from baseline to 12 months
Change in waist circumference from baseline to 6 months and change in waist circumference from baseline to 12 months
Change in body fat percentage
Prazo: Change in body fat percentage from baseline to 6 months and change in body fat percentage from baseline to 12 months
Change in body fat percentage from baseline to 6 months and change in body fat percentage from baseline to 12 months
Change in the Beck Depression Inventory score
Prazo: Change in the Beck Depression Inventory score from baseline to 6 months and change in in the Beck Depression Inventory score from baseline to 12 months
Change in the Beck Depression Inventory score from baseline to 6 months and change in in the Beck Depression Inventory score from baseline to 12 months
Change in the Short Form-36 Health Survey score
Prazo: Change in the Short Form-36 Health Survey score from baseline to 6 months and change in the SF-36 Health Survey score from baseline to 12 months
Change in the Short Form-36 Health Survey score from baseline to 6 months and change in the SF-36 Health Survey score from baseline to 12 months
Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score
Prazo: Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score from baseline to 6 months and change in the Perceived Stress Scale PSS-14 score from baseline to 12 months
Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score from baseline to 6 months and change in the Perceived Stress Scale PSS-14 score from baseline to 12 months
Change in systolic and diastolic blood pressure
Prazo: Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 6 months and change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 6 months and change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
Change in fasting glucose
Prazo: Change in fasting glucose from baseline to 12 months
Change in fasting glucose from baseline to 12 months
Change in total cholesterol
Prazo: Change in total colesterol from baseline to 12 months
Change in total colesterol from baseline to 12 months
Change in LDL-cholesterol
Prazo: Change in LDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in LDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in HDL-cholesterol
Prazo: Change in HDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in HDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in triglycerides
Prazo: Change in triglycerides from baseline to 12 months
Change in triglycerides from baseline to 12 months
Change in fasting insulin
Prazo: Change in fasting insulin from baseline to 12 months
Change in fasting insulin from baseline to 12 months
Change in HOMA-IR
Prazo: Change in HOMA-IR from baseline to 12 months
Change in HOMA-IR from baseline to 12 months
Change in liver enzymes [AST and ALT]
Prazo: Change in liver enzymes [AST and ALT] from baseline to 12 months
Change in liver enzymes [AST and ALT] from baseline to 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rolando G Díaz, Ph.D., Universidad de Sonora

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DPPMEX-077

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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