- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02537704
Translational Study for Obesity Management in Mexican Adults Using the "Group Lifestyle Balance Program" (GLBOMEX)
Translational Study for Overweight and Obesity Management in Adults Using the "Group Lifestyle Balance Program" in Primary Care Clinics and Public Hospitals From Sonora, México
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
- Centro de Salud Urbano Dr. Domingo Olivares
-
Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
- Hospital Ignacio Chávez
-
Hermosillo, Sonora, Мексика, 83180
- Centro Avanzado de Atención a la Salud (CAAPS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults (>18 years of age and <65)
- Overweight or Obese (BMI >25 kg/m2 y <50 kg/m2)
- Availability and motivation to attend the intervention program
- Patients who would benefit from participating in the program according to the health providers
- Signing an informed consent
Exclusion Criteria:
- Medical conditions affecting body weight significantly
- Pregnancy or nursing
- Bariatric surgery
- Being unable to participate in regular moderate physical activity
- Blood pressure >160 mm/Hg
- HbA1c>9
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Group Lifestyle Balance Program
Participants will be assigned to an adaptation of the "Group Lifestyle Balance Program", a behavioral curriculum implemented in the Diabetes Prevention Program Study. The Group Lifestyle Balance Program will be provided weekly for the first 3.5 months, bi-weekly from 3.5 to 6 months and then monthly until 12 months. Health care providers will be trained for the implementation of the intervention. Additionally, participants will attend at least one monthly visit with a nutritionist (individually). The lifestyle objectives for participants will be as follows:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in body weight
Временное ограничение: Change in body weight from baseline to 6 months and change in body weight from baseline to 12 months
|
Change in body weight from baseline to 6 months and change in body weight from baseline to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in waist circumference
Временное ограничение: Change in waist circumference from baseline to 6 months and change in waist circumference from baseline to 12 months
|
Change in waist circumference from baseline to 6 months and change in waist circumference from baseline to 12 months
|
Change in body fat percentage
Временное ограничение: Change in body fat percentage from baseline to 6 months and change in body fat percentage from baseline to 12 months
|
Change in body fat percentage from baseline to 6 months and change in body fat percentage from baseline to 12 months
|
Change in the Beck Depression Inventory score
Временное ограничение: Change in the Beck Depression Inventory score from baseline to 6 months and change in in the Beck Depression Inventory score from baseline to 12 months
|
Change in the Beck Depression Inventory score from baseline to 6 months and change in in the Beck Depression Inventory score from baseline to 12 months
|
Change in the Short Form-36 Health Survey score
Временное ограничение: Change in the Short Form-36 Health Survey score from baseline to 6 months and change in the SF-36 Health Survey score from baseline to 12 months
|
Change in the Short Form-36 Health Survey score from baseline to 6 months and change in the SF-36 Health Survey score from baseline to 12 months
|
Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score
Временное ограничение: Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score from baseline to 6 months and change in the Perceived Stress Scale PSS-14 score from baseline to 12 months
|
Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score from baseline to 6 months and change in the Perceived Stress Scale PSS-14 score from baseline to 12 months
|
Change in systolic and diastolic blood pressure
Временное ограничение: Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 6 months and change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
|
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 6 months and change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
|
Change in fasting glucose
Временное ограничение: Change in fasting glucose from baseline to 12 months
|
Change in fasting glucose from baseline to 12 months
|
Change in total cholesterol
Временное ограничение: Change in total colesterol from baseline to 12 months
|
Change in total colesterol from baseline to 12 months
|
Change in LDL-cholesterol
Временное ограничение: Change in LDL-cholesterol from baseline to 12 months
|
Change in LDL-cholesterol from baseline to 12 months
|
Change in HDL-cholesterol
Временное ограничение: Change in HDL-cholesterol from baseline to 12 months
|
Change in HDL-cholesterol from baseline to 12 months
|
Change in triglycerides
Временное ограничение: Change in triglycerides from baseline to 12 months
|
Change in triglycerides from baseline to 12 months
|
Change in fasting insulin
Временное ограничение: Change in fasting insulin from baseline to 12 months
|
Change in fasting insulin from baseline to 12 months
|
Change in HOMA-IR
Временное ограничение: Change in HOMA-IR from baseline to 12 months
|
Change in HOMA-IR from baseline to 12 months
|
Change in liver enzymes [AST and ALT]
Временное ограничение: Change in liver enzymes [AST and ALT] from baseline to 12 months
|
Change in liver enzymes [AST and ALT] from baseline to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rolando G Díaz, Ph.D., Universidad de Sonora
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPPMEX-077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Group Lifestyle Balance Program
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета