Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Translational Study for Obesity Management in Mexican Adults Using the "Group Lifestyle Balance Program" (GLBOMEX)

20 мая 2016 г. обновлено: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Translational Study for Overweight and Obesity Management in Adults Using the "Group Lifestyle Balance Program" in Primary Care Clinics and Public Hospitals From Sonora, México

Obesity is the main modifiable risk factor for the development of chronic diseases in Mexico. Several randomized controlled trials have shown that intensive lifestyle programs are efficacious for the management of obesity. These programs include frequent sessions (14 or more contacts in the first 6 months) focused on diet and physical activity and use a behavior change protocol. In Mexico most primary care clinics and public hospitals apply traditional treatments for obesity management, which have limited effect on weight loss. This study would provide scientific evidence for an effective model for obesity management. Objective. The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of the "Group Lifestyle Balance Program" for overweight and obesity management in adults, in primary care clinics and public hospitals from Sonora. This is a translational clinical study. Healthcare providers from the participating clinics will be trained with the Group Lifestyle Balance Program before its implementation. The primary outcome measurement is the change in body weight from baseline to 6 months and 12 months. Changes in body mass index, waist circumference, systolic and diastolic blood pressure, depression, quality of life and stress scales will be measured in patients receiving the program before and 6 and 12 months after starting the program. Additionally, biochemical parameters (fasting glucose, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides, fasting insulin, Homeostatic Model Assessment- Insulin Resistance (HOMA-IR) and liver enzymes [Aspartate transaminase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT)] will be evaluated from baseline to 12 months.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
        • Centro de Salud Urbano Dr. Domingo Olivares
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
        • Hospital Ignacio Chávez
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83180
        • Centro Avanzado de Atención a la Salud (CAAPS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults (>18 years of age and <65)
  • Overweight or Obese (BMI >25 kg/m2 y <50 kg/m2)
  • Availability and motivation to attend the intervention program
  • Patients who would benefit from participating in the program according to the health providers
  • Signing an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Medical conditions affecting body weight significantly
  • Pregnancy or nursing
  • Bariatric surgery
  • Being unable to participate in regular moderate physical activity
  • Blood pressure >160 mm/Hg
  • HbA1c>9

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group Lifestyle Balance Program

Participants will be assigned to an adaptation of the "Group Lifestyle Balance Program", a behavioral curriculum implemented in the Diabetes Prevention Program Study. The Group Lifestyle Balance Program will be provided weekly for the first 3.5 months, bi-weekly from 3.5 to 6 months and then monthly until 12 months. Health care providers will be trained for the implementation of the intervention.

Additionally, participants will attend at least one monthly visit with a nutritionist (individually).

The lifestyle objectives for participants will be as follows:

  1. To lose 5-10% of initial weight through healthy eating.
  2. To do 150 minutes of physical activity each week.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in body weight
Временное ограничение: Change in body weight from baseline to 6 months and change in body weight from baseline to 12 months
Change in body weight from baseline to 6 months and change in body weight from baseline to 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in waist circumference
Временное ограничение: Change in waist circumference from baseline to 6 months and change in waist circumference from baseline to 12 months
Change in waist circumference from baseline to 6 months and change in waist circumference from baseline to 12 months
Change in body fat percentage
Временное ограничение: Change in body fat percentage from baseline to 6 months and change in body fat percentage from baseline to 12 months
Change in body fat percentage from baseline to 6 months and change in body fat percentage from baseline to 12 months
Change in the Beck Depression Inventory score
Временное ограничение: Change in the Beck Depression Inventory score from baseline to 6 months and change in in the Beck Depression Inventory score from baseline to 12 months
Change in the Beck Depression Inventory score from baseline to 6 months and change in in the Beck Depression Inventory score from baseline to 12 months
Change in the Short Form-36 Health Survey score
Временное ограничение: Change in the Short Form-36 Health Survey score from baseline to 6 months and change in the SF-36 Health Survey score from baseline to 12 months
Change in the Short Form-36 Health Survey score from baseline to 6 months and change in the SF-36 Health Survey score from baseline to 12 months
Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score
Временное ограничение: Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score from baseline to 6 months and change in the Perceived Stress Scale PSS-14 score from baseline to 12 months
Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score from baseline to 6 months and change in the Perceived Stress Scale PSS-14 score from baseline to 12 months
Change in systolic and diastolic blood pressure
Временное ограничение: Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 6 months and change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 6 months and change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
Change in fasting glucose
Временное ограничение: Change in fasting glucose from baseline to 12 months
Change in fasting glucose from baseline to 12 months
Change in total cholesterol
Временное ограничение: Change in total colesterol from baseline to 12 months
Change in total colesterol from baseline to 12 months
Change in LDL-cholesterol
Временное ограничение: Change in LDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in LDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in HDL-cholesterol
Временное ограничение: Change in HDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in HDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in triglycerides
Временное ограничение: Change in triglycerides from baseline to 12 months
Change in triglycerides from baseline to 12 months
Change in fasting insulin
Временное ограничение: Change in fasting insulin from baseline to 12 months
Change in fasting insulin from baseline to 12 months
Change in HOMA-IR
Временное ограничение: Change in HOMA-IR from baseline to 12 months
Change in HOMA-IR from baseline to 12 months
Change in liver enzymes [AST and ALT]
Временное ограничение: Change in liver enzymes [AST and ALT] from baseline to 12 months
Change in liver enzymes [AST and ALT] from baseline to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rolando G Díaz, Ph.D., Universidad de Sonora

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DPPMEX-077

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Group Lifestyle Balance Program

Подписаться