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Translational Study for Obesity Management in Mexican Adults Using the "Group Lifestyle Balance Program" (GLBOMEX)

20 maggio 2016 aggiornato da: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Translational Study for Overweight and Obesity Management in Adults Using the "Group Lifestyle Balance Program" in Primary Care Clinics and Public Hospitals From Sonora, México

Obesity is the main modifiable risk factor for the development of chronic diseases in Mexico. Several randomized controlled trials have shown that intensive lifestyle programs are efficacious for the management of obesity. These programs include frequent sessions (14 or more contacts in the first 6 months) focused on diet and physical activity and use a behavior change protocol. In Mexico most primary care clinics and public hospitals apply traditional treatments for obesity management, which have limited effect on weight loss. This study would provide scientific evidence for an effective model for obesity management. Objective. The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of the "Group Lifestyle Balance Program" for overweight and obesity management in adults, in primary care clinics and public hospitals from Sonora. This is a translational clinical study. Healthcare providers from the participating clinics will be trained with the Group Lifestyle Balance Program before its implementation. The primary outcome measurement is the change in body weight from baseline to 6 months and 12 months. Changes in body mass index, waist circumference, systolic and diastolic blood pressure, depression, quality of life and stress scales will be measured in patients receiving the program before and 6 and 12 months after starting the program. Additionally, biochemical parameters (fasting glucose, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides, fasting insulin, Homeostatic Model Assessment- Insulin Resistance (HOMA-IR) and liver enzymes [Aspartate transaminase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT)] will be evaluated from baseline to 12 months.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
        • Centro de Salud Urbano Dr. Domingo Olivares
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
        • Hospital Ignacio Chávez
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83180
        • Centro Avanzado de Atención a la Salud (CAAPS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults (>18 years of age and <65)
  • Overweight or Obese (BMI >25 kg/m2 y <50 kg/m2)
  • Availability and motivation to attend the intervention program
  • Patients who would benefit from participating in the program according to the health providers
  • Signing an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Medical conditions affecting body weight significantly
  • Pregnancy or nursing
  • Bariatric surgery
  • Being unable to participate in regular moderate physical activity
  • Blood pressure >160 mm/Hg
  • HbA1c>9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group Lifestyle Balance Program

Participants will be assigned to an adaptation of the "Group Lifestyle Balance Program", a behavioral curriculum implemented in the Diabetes Prevention Program Study. The Group Lifestyle Balance Program will be provided weekly for the first 3.5 months, bi-weekly from 3.5 to 6 months and then monthly until 12 months. Health care providers will be trained for the implementation of the intervention.

Additionally, participants will attend at least one monthly visit with a nutritionist (individually).

The lifestyle objectives for participants will be as follows:

  1. To lose 5-10% of initial weight through healthy eating.
  2. To do 150 minutes of physical activity each week.
Comportamentale: Group Lifestyle Balance Program

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in body weight
Lasso di tempo: Change in body weight from baseline to 6 months and change in body weight from baseline to 12 months
Change in body weight from baseline to 6 months and change in body weight from baseline to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in waist circumference
Lasso di tempo: Change in waist circumference from baseline to 6 months and change in waist circumference from baseline to 12 months
Change in waist circumference from baseline to 6 months and change in waist circumference from baseline to 12 months
Change in body fat percentage
Lasso di tempo: Change in body fat percentage from baseline to 6 months and change in body fat percentage from baseline to 12 months
Change in body fat percentage from baseline to 6 months and change in body fat percentage from baseline to 12 months
Change in the Beck Depression Inventory score
Lasso di tempo: Change in the Beck Depression Inventory score from baseline to 6 months and change in in the Beck Depression Inventory score from baseline to 12 months
Change in the Beck Depression Inventory score from baseline to 6 months and change in in the Beck Depression Inventory score from baseline to 12 months
Change in the Short Form-36 Health Survey score
Lasso di tempo: Change in the Short Form-36 Health Survey score from baseline to 6 months and change in the SF-36 Health Survey score from baseline to 12 months
Change in the Short Form-36 Health Survey score from baseline to 6 months and change in the SF-36 Health Survey score from baseline to 12 months
Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score
Lasso di tempo: Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score from baseline to 6 months and change in the Perceived Stress Scale PSS-14 score from baseline to 12 months
Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score from baseline to 6 months and change in the Perceived Stress Scale PSS-14 score from baseline to 12 months
Change in systolic and diastolic blood pressure
Lasso di tempo: Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 6 months and change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 6 months and change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
Change in fasting glucose
Lasso di tempo: Change in fasting glucose from baseline to 12 months
Change in fasting glucose from baseline to 12 months
Change in total cholesterol
Lasso di tempo: Change in total colesterol from baseline to 12 months
Change in total colesterol from baseline to 12 months
Change in LDL-cholesterol
Lasso di tempo: Change in LDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in LDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in HDL-cholesterol
Lasso di tempo: Change in HDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in HDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in triglycerides
Lasso di tempo: Change in triglycerides from baseline to 12 months
Change in triglycerides from baseline to 12 months
Change in fasting insulin
Lasso di tempo: Change in fasting insulin from baseline to 12 months
Change in fasting insulin from baseline to 12 months
Change in HOMA-IR
Lasso di tempo: Change in HOMA-IR from baseline to 12 months
Change in HOMA-IR from baseline to 12 months
Change in liver enzymes [AST and ALT]
Lasso di tempo: Change in liver enzymes [AST and ALT] from baseline to 12 months
Change in liver enzymes [AST and ALT] from baseline to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Sonora

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolando G Díaz, Ph.D., Universidad de Sonora

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPPMEX-077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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