Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Translational Study for Obesity Management in Mexican Adults Using the "Group Lifestyle Balance Program" (GLBOMEX)

2016. május 20. frissítette: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Translational Study for Overweight and Obesity Management in Adults Using the "Group Lifestyle Balance Program" in Primary Care Clinics and Public Hospitals From Sonora, México

Obesity is the main modifiable risk factor for the development of chronic diseases in Mexico. Several randomized controlled trials have shown that intensive lifestyle programs are efficacious for the management of obesity. These programs include frequent sessions (14 or more contacts in the first 6 months) focused on diet and physical activity and use a behavior change protocol. In Mexico most primary care clinics and public hospitals apply traditional treatments for obesity management, which have limited effect on weight loss. This study would provide scientific evidence for an effective model for obesity management. Objective. The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of the "Group Lifestyle Balance Program" for overweight and obesity management in adults, in primary care clinics and public hospitals from Sonora. This is a translational clinical study. Healthcare providers from the participating clinics will be trained with the Group Lifestyle Balance Program before its implementation. The primary outcome measurement is the change in body weight from baseline to 6 months and 12 months. Changes in body mass index, waist circumference, systolic and diastolic blood pressure, depression, quality of life and stress scales will be measured in patients receiving the program before and 6 and 12 months after starting the program. Additionally, biochemical parameters (fasting glucose, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides, fasting insulin, Homeostatic Model Assessment- Insulin Resistance (HOMA-IR) and liver enzymes [Aspartate transaminase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT)] will be evaluated from baseline to 12 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
      • Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83000
        • Centro de Salud Urbano Dr. Domingo Olivares
      • Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83000
        • Hospital General del Estado de Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83000
        • Hospital Ignacio Chávez
      • Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83180
        • Centro Avanzado de Atención a la Salud (CAAPS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults (>18 years of age and <65)
  • Overweight or Obese (BMI >25 kg/m2 y <50 kg/m2)
  • Availability and motivation to attend the intervention program
  • Patients who would benefit from participating in the program according to the health providers
  • Signing an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Medical conditions affecting body weight significantly
  • Pregnancy or nursing
  • Bariatric surgery
  • Being unable to participate in regular moderate physical activity
  • Blood pressure >160 mm/Hg
  • HbA1c>9

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group Lifestyle Balance Program

Participants will be assigned to an adaptation of the "Group Lifestyle Balance Program", a behavioral curriculum implemented in the Diabetes Prevention Program Study. The Group Lifestyle Balance Program will be provided weekly for the first 3.5 months, bi-weekly from 3.5 to 6 months and then monthly until 12 months. Health care providers will be trained for the implementation of the intervention.

Additionally, participants will attend at least one monthly visit with a nutritionist (individually).

The lifestyle objectives for participants will be as follows:

  1. To lose 5-10% of initial weight through healthy eating.
  2. To do 150 minutes of physical activity each week.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in body weight
Időkeret: Change in body weight from baseline to 6 months and change in body weight from baseline to 12 months
Change in body weight from baseline to 6 months and change in body weight from baseline to 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in waist circumference
Időkeret: Change in waist circumference from baseline to 6 months and change in waist circumference from baseline to 12 months
Change in waist circumference from baseline to 6 months and change in waist circumference from baseline to 12 months
Change in body fat percentage
Időkeret: Change in body fat percentage from baseline to 6 months and change in body fat percentage from baseline to 12 months
Change in body fat percentage from baseline to 6 months and change in body fat percentage from baseline to 12 months
Change in the Beck Depression Inventory score
Időkeret: Change in the Beck Depression Inventory score from baseline to 6 months and change in in the Beck Depression Inventory score from baseline to 12 months
Change in the Beck Depression Inventory score from baseline to 6 months and change in in the Beck Depression Inventory score from baseline to 12 months
Change in the Short Form-36 Health Survey score
Időkeret: Change in the Short Form-36 Health Survey score from baseline to 6 months and change in the SF-36 Health Survey score from baseline to 12 months
Change in the Short Form-36 Health Survey score from baseline to 6 months and change in the SF-36 Health Survey score from baseline to 12 months
Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score
Időkeret: Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score from baseline to 6 months and change in the Perceived Stress Scale PSS-14 score from baseline to 12 months
Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score from baseline to 6 months and change in the Perceived Stress Scale PSS-14 score from baseline to 12 months
Change in systolic and diastolic blood pressure
Időkeret: Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 6 months and change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 6 months and change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
Change in fasting glucose
Időkeret: Change in fasting glucose from baseline to 12 months
Change in fasting glucose from baseline to 12 months
Change in total cholesterol
Időkeret: Change in total colesterol from baseline to 12 months
Change in total colesterol from baseline to 12 months
Change in LDL-cholesterol
Időkeret: Change in LDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in LDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in HDL-cholesterol
Időkeret: Change in HDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in HDL-cholesterol from baseline to 12 months
Change in triglycerides
Időkeret: Change in triglycerides from baseline to 12 months
Change in triglycerides from baseline to 12 months
Change in fasting insulin
Időkeret: Change in fasting insulin from baseline to 12 months
Change in fasting insulin from baseline to 12 months
Change in HOMA-IR
Időkeret: Change in HOMA-IR from baseline to 12 months
Change in HOMA-IR from baseline to 12 months
Change in liver enzymes [AST and ALT]
Időkeret: Change in liver enzymes [AST and ALT] from baseline to 12 months
Change in liver enzymes [AST and ALT] from baseline to 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rolando G Díaz, Ph.D., Universidad de Sonora

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPPMEX-077

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel