- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02537704
Translational Study for Obesity Management in Mexican Adults Using the "Group Lifestyle Balance Program" (GLBOMEX)
Translational Study for Overweight and Obesity Management in Adults Using the "Group Lifestyle Balance Program" in Primary Care Clinics and Public Hospitals From Sonora, México
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83000
- Centro de Salud Urbano Dr. Domingo Olivares
-
Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83000
- Hospital General del Estado de Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83000
- Hospital Ignacio Chávez
-
Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83180
- Centro Avanzado de Atención a la Salud (CAAPS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults (>18 years of age and <65)
- Overweight or Obese (BMI >25 kg/m2 y <50 kg/m2)
- Availability and motivation to attend the intervention program
- Patients who would benefit from participating in the program according to the health providers
- Signing an informed consent
Exclusion Criteria:
- Medical conditions affecting body weight significantly
- Pregnancy or nursing
- Bariatric surgery
- Being unable to participate in regular moderate physical activity
- Blood pressure >160 mm/Hg
- HbA1c>9
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Group Lifestyle Balance Program
Participants will be assigned to an adaptation of the "Group Lifestyle Balance Program", a behavioral curriculum implemented in the Diabetes Prevention Program Study. The Group Lifestyle Balance Program will be provided weekly for the first 3.5 months, bi-weekly from 3.5 to 6 months and then monthly until 12 months. Health care providers will be trained for the implementation of the intervention. Additionally, participants will attend at least one monthly visit with a nutritionist (individually). The lifestyle objectives for participants will be as follows:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in body weight
Időkeret: Change in body weight from baseline to 6 months and change in body weight from baseline to 12 months
|
Change in body weight from baseline to 6 months and change in body weight from baseline to 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in waist circumference
Időkeret: Change in waist circumference from baseline to 6 months and change in waist circumference from baseline to 12 months
|
Change in waist circumference from baseline to 6 months and change in waist circumference from baseline to 12 months
|
Change in body fat percentage
Időkeret: Change in body fat percentage from baseline to 6 months and change in body fat percentage from baseline to 12 months
|
Change in body fat percentage from baseline to 6 months and change in body fat percentage from baseline to 12 months
|
Change in the Beck Depression Inventory score
Időkeret: Change in the Beck Depression Inventory score from baseline to 6 months and change in in the Beck Depression Inventory score from baseline to 12 months
|
Change in the Beck Depression Inventory score from baseline to 6 months and change in in the Beck Depression Inventory score from baseline to 12 months
|
Change in the Short Form-36 Health Survey score
Időkeret: Change in the Short Form-36 Health Survey score from baseline to 6 months and change in the SF-36 Health Survey score from baseline to 12 months
|
Change in the Short Form-36 Health Survey score from baseline to 6 months and change in the SF-36 Health Survey score from baseline to 12 months
|
Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score
Időkeret: Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score from baseline to 6 months and change in the Perceived Stress Scale PSS-14 score from baseline to 12 months
|
Change in the Perceived Stress Scale (PSS) -14 score from baseline to 6 months and change in the Perceived Stress Scale PSS-14 score from baseline to 12 months
|
Change in systolic and diastolic blood pressure
Időkeret: Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 6 months and change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
|
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 6 months and change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
|
Change in fasting glucose
Időkeret: Change in fasting glucose from baseline to 12 months
|
Change in fasting glucose from baseline to 12 months
|
Change in total cholesterol
Időkeret: Change in total colesterol from baseline to 12 months
|
Change in total colesterol from baseline to 12 months
|
Change in LDL-cholesterol
Időkeret: Change in LDL-cholesterol from baseline to 12 months
|
Change in LDL-cholesterol from baseline to 12 months
|
Change in HDL-cholesterol
Időkeret: Change in HDL-cholesterol from baseline to 12 months
|
Change in HDL-cholesterol from baseline to 12 months
|
Change in triglycerides
Időkeret: Change in triglycerides from baseline to 12 months
|
Change in triglycerides from baseline to 12 months
|
Change in fasting insulin
Időkeret: Change in fasting insulin from baseline to 12 months
|
Change in fasting insulin from baseline to 12 months
|
Change in HOMA-IR
Időkeret: Change in HOMA-IR from baseline to 12 months
|
Change in HOMA-IR from baseline to 12 months
|
Change in liver enzymes [AST and ALT]
Időkeret: Change in liver enzymes [AST and ALT] from baseline to 12 months
|
Change in liver enzymes [AST and ALT] from baseline to 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolando G Díaz, Ph.D., Universidad de Sonora
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPPMEX-077
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .