- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02591966
Genetic Alteration After Systemic Treatment in Breast Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospective single arm trial using three patients' cohorts. One-hundred patients for each cohort and a total of 300 patients (600 biopsy samples) will be entered to this trial.
The hypothesis is that genomic alterations measured by CancerSCAN and cfDNA, Whole exome sequencing (WES), Whole transcriptome sequencing (WTS), FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting), cytokine and immunologic signature analysis would be different between pre- and post-menopausal women and would be predictive biomarkers for each cohort according to pre- and post-menopausal status. Three groups of patients will be recruited:
- The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
- The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
- The patients who are going to receive first-line chemotherapy
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3459
- Sähköposti: yeonh.park@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
- The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
- The patients who are going to receive first-line chemotherapy:
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients older than 20 years
Patients with histologically confirmed breast cancer at three disease status
- Patients who are going to receive neoadjuvant chemotherapy with feasible biopsy site.
- Patients who recur from curative surgery and have distant metastasis with feasible biopsy site. ; Patients must have received adjuvant chemotherapy after curative surgery.
- Patients who are going to first-line palliative chemotherapy with feasible biopsy site.
- Patients with PS ECOG 0 - 2
- Patients are willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations.
- Written informed consent form
Patients must have acceptable bone marrow, liver and renal function measured within 28 days prior to study as defined below:
- Haemoglobin ≥9.0 g/L (transfusion allowed)
- White blood cells (WBC) > 3 x 109/L
- Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x institutional upper limit of normal unless liver metastases are present in which case it must be ≤ 5x ULN
Exclusion Criteria:
- Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical condition that would interfere with the subject's safety.
- Double primary cancer (except for any cancer in remission for > 5 years, cervix cancer in situ, basal cell cancer in situ, any in situ cancers that are resected)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Biomarker group
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genomic profiling will be assessed by tissue sampling and blood.
Aikaikkuna: 2year
|
Tissue and blood will be tested for CancerSCAN, cfDNA, WES, WTS, FACS, cytokine and immunologic signature analysis platform.NAC to study the multiscale relationships among DCE-MRI features, NGS data, and pathologic response to NAC and to evaluate the role of radiogenomics in predicting pathologic response of the patients.
|
2year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-11-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .