Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetic Alteration After Systemic Treatment in Breast Cancer

16 januari 2018 bijgewerkt door: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
The purpose of this study is to investigate effects of systemic treatments on genomic profiles in patients with breast cancer and to compare genomic profiling between premenopausal and postmenopausal women by systemic treatments in breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Prospective single arm trial using three patients' cohorts. One-hundred patients for each cohort and a total of 300 patients (600 biopsy samples) will be entered to this trial.

The hypothesis is that genomic alterations measured by CancerSCAN and cfDNA, Whole exome sequencing (WES), Whole transcriptome sequencing (WTS), FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting), cytokine and immunologic signature analysis would be different between pre- and post-menopausal women and would be predictive biomarkers for each cohort according to pre- and post-menopausal status. Three groups of patients will be recruited:

  1. The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
  2. The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
  3. The patients who are going to receive first-line chemotherapy

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
  2. The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
  3. The patients who are going to receive first-line chemotherapy:

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients older than 20 years
  2. Patients with histologically confirmed breast cancer at three disease status

    • Patients who are going to receive neoadjuvant chemotherapy with feasible biopsy site.
    • Patients who recur from curative surgery and have distant metastasis with feasible biopsy site. ; Patients must have received adjuvant chemotherapy after curative surgery.
    • Patients who are going to first-line palliative chemotherapy with feasible biopsy site.
  3. Patients with PS ECOG 0 - 2
  4. Patients are willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations.
  5. Written informed consent form
  6. Patients must have acceptable bone marrow, liver and renal function measured within 28 days prior to study as defined below:

    • Haemoglobin ≥9.0 g/L (transfusion allowed)
    • White blood cells (WBC) > 3 x 109/L
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x institutional upper limit of normal unless liver metastases are present in which case it must be ≤ 5x ULN

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical condition that would interfere with the subject's safety.
  2. Double primary cancer (except for any cancer in remission for > 5 years, cervix cancer in situ, basal cell cancer in situ, any in situ cancers that are resected)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Biomarker group
  1. The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
  2. The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
  3. The patients who are going to receive first-line chemotherapy:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomic profiling will be assessed by tissue sampling and blood.
Tijdsspanne: 2year
Tissue and blood will be tested for CancerSCAN, cfDNA, WES, WTS, FACS, cytokine and immunologic signature analysis platform.NAC to study the multiscale relationships among DCE-MRI features, NGS data, and pathologic response to NAC and to evaluate the role of radiogenomics in predicting pathologic response of the patients.
2year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-11-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren