- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02591966
Genetic Alteration After Systemic Treatment in Breast Cancer
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Prospective single arm trial using three patients' cohorts. One-hundred patients for each cohort and a total of 300 patients (600 biopsy samples) will be entered to this trial.
The hypothesis is that genomic alterations measured by CancerSCAN and cfDNA, Whole exome sequencing (WES), Whole transcriptome sequencing (WTS), FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting), cytokine and immunologic signature analysis would be different between pre- and post-menopausal women and would be predictive biomarkers for each cohort according to pre- and post-menopausal status. Three groups of patients will be recruited:
- The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
- The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
- The patients who are going to receive first-line chemotherapy
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Номер телефона: 82-2-3410-3459
- Электронная почта: yeonh.park@samsung.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
- The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
- The patients who are going to receive first-line chemotherapy:
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients older than 20 years
Patients with histologically confirmed breast cancer at three disease status
- Patients who are going to receive neoadjuvant chemotherapy with feasible biopsy site.
- Patients who recur from curative surgery and have distant metastasis with feasible biopsy site. ; Patients must have received adjuvant chemotherapy after curative surgery.
- Patients who are going to first-line palliative chemotherapy with feasible biopsy site.
- Patients with PS ECOG 0 - 2
- Patients are willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations.
- Written informed consent form
Patients must have acceptable bone marrow, liver and renal function measured within 28 days prior to study as defined below:
- Haemoglobin ≥9.0 g/L (transfusion allowed)
- White blood cells (WBC) > 3 x 109/L
- Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x institutional upper limit of normal unless liver metastases are present in which case it must be ≤ 5x ULN
Exclusion Criteria:
- Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical condition that would interfere with the subject's safety.
- Double primary cancer (except for any cancer in remission for > 5 years, cervix cancer in situ, basal cell cancer in situ, any in situ cancers that are resected)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Biomarker group
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Genomic profiling will be assessed by tissue sampling and blood.
Временное ограничение: 2year
|
Tissue and blood will be tested for CancerSCAN, cfDNA, WES, WTS, FACS, cytokine and immunologic signature analysis platform.NAC to study the multiscale relationships among DCE-MRI features, NGS data, and pathologic response to NAC and to evaluate the role of radiogenomics in predicting pathologic response of the patients.
|
2year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-11-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .