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Genetic Alteration After Systemic Treatment in Breast Cancer

16 de enero de 2018 actualizado por: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
The purpose of this study is to investigate effects of systemic treatments on genomic profiles in patients with breast cancer and to compare genomic profiling between premenopausal and postmenopausal women by systemic treatments in breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Prospective single arm trial using three patients' cohorts. One-hundred patients for each cohort and a total of 300 patients (600 biopsy samples) will be entered to this trial.

The hypothesis is that genomic alterations measured by CancerSCAN and cfDNA, Whole exome sequencing (WES), Whole transcriptome sequencing (WTS), FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting), cytokine and immunologic signature analysis would be different between pre- and post-menopausal women and would be predictive biomarkers for each cohort according to pre- and post-menopausal status. Three groups of patients will be recruited:

  1. The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
  2. The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
  3. The patients who are going to receive first-line chemotherapy

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
  2. The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
  3. The patients who are going to receive first-line chemotherapy:

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients older than 20 years
  2. Patients with histologically confirmed breast cancer at three disease status

    • Patients who are going to receive neoadjuvant chemotherapy with feasible biopsy site.
    • Patients who recur from curative surgery and have distant metastasis with feasible biopsy site. ; Patients must have received adjuvant chemotherapy after curative surgery.
    • Patients who are going to first-line palliative chemotherapy with feasible biopsy site.
  3. Patients with PS ECOG 0 - 2
  4. Patients are willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations.
  5. Written informed consent form
  6. Patients must have acceptable bone marrow, liver and renal function measured within 28 days prior to study as defined below:

    • Haemoglobin ≥9.0 g/L (transfusion allowed)
    • White blood cells (WBC) > 3 x 109/L
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x institutional upper limit of normal unless liver metastases are present in which case it must be ≤ 5x ULN

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical condition that would interfere with the subject's safety.
  2. Double primary cancer (except for any cancer in remission for > 5 years, cervix cancer in situ, basal cell cancer in situ, any in situ cancers that are resected)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Biomarker group
  1. The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
  2. The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
  3. The patients who are going to receive first-line chemotherapy:

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genomic profiling will be assessed by tissue sampling and blood.
Periodo de tiempo: 2year
Tissue and blood will be tested for CancerSCAN, cfDNA, WES, WTS, FACS, cytokine and immunologic signature analysis platform.NAC to study the multiscale relationships among DCE-MRI features, NGS data, and pathologic response to NAC and to evaluate the role of radiogenomics in predicting pathologic response of the patients.
2year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-11-015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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