- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02591966
Genetic Alteration After Systemic Treatment in Breast Cancer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Prospective single arm trial using three patients' cohorts. One-hundred patients for each cohort and a total of 300 patients (600 biopsy samples) will be entered to this trial.
The hypothesis is that genomic alterations measured by CancerSCAN and cfDNA, Whole exome sequencing (WES), Whole transcriptome sequencing (WTS), FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting), cytokine and immunologic signature analysis would be different between pre- and post-menopausal women and would be predictive biomarkers for each cohort according to pre- and post-menopausal status. Three groups of patients will be recruited:
- The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
- The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
- The patients who are going to receive first-line chemotherapy
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-3410-3459
- E-mail: yeonh.park@samsung.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
- The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
- The patients who are going to receive first-line chemotherapy:
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients older than 20 years
Patients with histologically confirmed breast cancer at three disease status
- Patients who are going to receive neoadjuvant chemotherapy with feasible biopsy site.
- Patients who recur from curative surgery and have distant metastasis with feasible biopsy site. ; Patients must have received adjuvant chemotherapy after curative surgery.
- Patients who are going to first-line palliative chemotherapy with feasible biopsy site.
- Patients with PS ECOG 0 - 2
- Patients are willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations.
- Written informed consent form
Patients must have acceptable bone marrow, liver and renal function measured within 28 days prior to study as defined below:
- Haemoglobin ≥9.0 g/L (transfusion allowed)
- White blood cells (WBC) > 3 x 109/L
- Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x institutional upper limit of normal unless liver metastases are present in which case it must be ≤ 5x ULN
Exclusion Criteria:
- Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical condition that would interfere with the subject's safety.
- Double primary cancer (except for any cancer in remission for > 5 years, cervix cancer in situ, basal cell cancer in situ, any in situ cancers that are resected)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Biomarker group
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Genomic profiling will be assessed by tissue sampling and blood.
Prazo: 2year
|
Tissue and blood will be tested for CancerSCAN, cfDNA, WES, WTS, FACS, cytokine and immunologic signature analysis platform.NAC to study the multiscale relationships among DCE-MRI features, NGS data, and pathologic response to NAC and to evaluate the role of radiogenomics in predicting pathologic response of the patients.
|
2year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-11-015
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