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Genetic Alteration After Systemic Treatment in Breast Cancer

16 gennaio 2018 aggiornato da: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
The purpose of this study is to investigate effects of systemic treatments on genomic profiles in patients with breast cancer and to compare genomic profiling between premenopausal and postmenopausal women by systemic treatments in breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Prospective single arm trial using three patients' cohorts. One-hundred patients for each cohort and a total of 300 patients (600 biopsy samples) will be entered to this trial.

The hypothesis is that genomic alterations measured by CancerSCAN and cfDNA, Whole exome sequencing (WES), Whole transcriptome sequencing (WTS), FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting), cytokine and immunologic signature analysis would be different between pre- and post-menopausal women and would be predictive biomarkers for each cohort according to pre- and post-menopausal status. Three groups of patients will be recruited:

  1. The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
  2. The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
  3. The patients who are going to receive first-line chemotherapy

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
  2. The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
  3. The patients who are going to receive first-line chemotherapy:

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients older than 20 years
  2. Patients with histologically confirmed breast cancer at three disease status

    • Patients who are going to receive neoadjuvant chemotherapy with feasible biopsy site.
    • Patients who recur from curative surgery and have distant metastasis with feasible biopsy site. ; Patients must have received adjuvant chemotherapy after curative surgery.
    • Patients who are going to first-line palliative chemotherapy with feasible biopsy site.
  3. Patients with PS ECOG 0 - 2
  4. Patients are willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations.
  5. Written informed consent form
  6. Patients must have acceptable bone marrow, liver and renal function measured within 28 days prior to study as defined below:

    • Haemoglobin ≥9.0 g/L (transfusion allowed)
    • White blood cells (WBC) > 3 x 109/L
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x institutional upper limit of normal unless liver metastases are present in which case it must be ≤ 5x ULN

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical condition that would interfere with the subject's safety.
  2. Double primary cancer (except for any cancer in remission for > 5 years, cervix cancer in situ, basal cell cancer in situ, any in situ cancers that are resected)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Biomarker group
  1. The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
  2. The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
  3. The patients who are going to receive first-line chemotherapy:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genomic profiling will be assessed by tissue sampling and blood.
Lasso di tempo: 2year
Tissue and blood will be tested for CancerSCAN, cfDNA, WES, WTS, FACS, cytokine and immunologic signature analysis platform.NAC to study the multiscale relationships among DCE-MRI features, NGS data, and pathologic response to NAC and to evaluate the role of radiogenomics in predicting pathologic response of the patients.
2year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-11-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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