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Genetic Alteration After Systemic Treatment in Breast Cancer

16 janvier 2018 mis à jour par: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
The purpose of this study is to investigate effects of systemic treatments on genomic profiles in patients with breast cancer and to compare genomic profiling between premenopausal and postmenopausal women by systemic treatments in breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Prospective single arm trial using three patients' cohorts. One-hundred patients for each cohort and a total of 300 patients (600 biopsy samples) will be entered to this trial.

The hypothesis is that genomic alterations measured by CancerSCAN and cfDNA, Whole exome sequencing (WES), Whole transcriptome sequencing (WTS), FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting), cytokine and immunologic signature analysis would be different between pre- and post-menopausal women and would be predictive biomarkers for each cohort according to pre- and post-menopausal status. Three groups of patients will be recruited:

  1. The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
  2. The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
  3. The patients who are going to receive first-line chemotherapy

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
  2. The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
  3. The patients who are going to receive first-line chemotherapy:

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients older than 20 years
  2. Patients with histologically confirmed breast cancer at three disease status

    • Patients who are going to receive neoadjuvant chemotherapy with feasible biopsy site.
    • Patients who recur from curative surgery and have distant metastasis with feasible biopsy site. ; Patients must have received adjuvant chemotherapy after curative surgery.
    • Patients who are going to first-line palliative chemotherapy with feasible biopsy site.
  3. Patients with PS ECOG 0 - 2
  4. Patients are willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations.
  5. Written informed consent form
  6. Patients must have acceptable bone marrow, liver and renal function measured within 28 days prior to study as defined below:

    • Haemoglobin ≥9.0 g/L (transfusion allowed)
    • White blood cells (WBC) > 3 x 109/L
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x institutional upper limit of normal unless liver metastases are present in which case it must be ≤ 5x ULN

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical condition that would interfere with the subject's safety.
  2. Double primary cancer (except for any cancer in remission for > 5 years, cervix cancer in situ, basal cell cancer in situ, any in situ cancers that are resected)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Biomarker group
  1. The patients who receive neoadjuvant systemic treatments:
  2. The patients who have distant metastatic sites at first and recur from surgery:
  3. The patients who are going to receive first-line chemotherapy:

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Genomic profiling will be assessed by tissue sampling and blood.
Délai: 2year
Tissue and blood will be tested for CancerSCAN, cfDNA, WES, WTS, FACS, cytokine and immunologic signature analysis platform.NAC to study the multiscale relationships among DCE-MRI features, NGS data, and pathologic response to NAC and to evaluate the role of radiogenomics in predicting pathologic response of the patients.
2year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-11-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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