Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of EchoNavigator System Release II During Structural Heart Interventions (EchoNav)

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Safety and Efficacy of EchoNavigator System Release II (Philips, Andover, MA) During Structural Heart Interventions

The purpose of this study is to collect data regarding the safety and efficacy of EchoNavigator System Release II during structural heart interventions in the clinical practice. Data of procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II will be collected, analysed and evaluated.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EchoNavigator System Release II is a CE certified innovative periinterventional imaging modality used in our clinic of cardiology, pulmonology and angiology during structural heart interventions like transfemoral aortic valve Implantation (TAVI), MitraClip implantation, patent foramen ovale (PFO), atrial septal defect (ASD) and left atrial appendage (LAA). During this interventions EchoNavigator is able to combine live X-ray Images and 3D Echo guidance to enhance the efficiency of the procedure.

Specific periprocedural data parameter, e.g. procedure duration, radiation time, radiation dose, transseptal punction time (e.g.LAA) and contrast agent amount will be collected and analysed. The same data characteristics from the same procedures but without the periinterventional use of the EchoNavigator System Release II will be collected, analysed and compared with the data described above. A retrospective data collection between 2013 - 2017 of n=500 patients will be conducted.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult male or female patients undergoing structural heart interventions like transfemoral aortic valve Implantation (TAVI), MitraClip implantation, patent foramen ovale (PFO), atrial septal defect (ASD) and left atrial appendage (LAA) with or without the periintervention use of the EchoNavigator System Release II.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult male or female patients of any ethnic origin aged > 18 years
  • Signed and dated informed consent for the prospective study part

Exclusion Criteria:

  • < 18 year

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Data analysis transfemoral aortic valve implantation
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like transfemoral aortic valve implantation with and without the use of EchoNavigator System Release II.
Laite: Data analysis
data parameters Analysis
Data analysis MitraClip
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like MitraClip Implantations with and without the use of EchoNavigator System Release II.
Laite: Data analysis
data parameters Analysis
Data analysis PFO
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like PFO implantations with and without the use of EchoNavigator System Release II.
Laite: Data analysis
data parameters Analysis
Data analysis ASD
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like ASD implantations with and without the use of EchoNavigator System Release II.
Laite: Data analysis
data parameters Analysis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comparison of procedure time
Aikaikkuna: baseline
During interventions with and without the use of EchoNavigator System Release II
baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comparison of area dose product
Aikaikkuna: baseline
During procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II
baseline
Comparison of contrast agent amount
Aikaikkuna: baseline
During procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II
baseline
Comparison of data measurements of fluoroscopy time
Aikaikkuna: baseline
During procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II
baseline
Comparison of duration of the transeptal punction
Aikaikkuna: baseline
During mitraClip implantations, ASD/PFO with and without the use of EchoNavigator System Release II.
baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EchoNav

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa