- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02608008
Safety and Efficacy of EchoNavigator System Release II During Structural Heart Interventions (EchoNav)
Safety and Efficacy of EchoNavigator System Release II (Philips, Andover, MA) During Structural Heart Interventions
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EchoNavigator System Release II is a CE certified innovative periinterventional imaging modality used in our clinic of cardiology, pulmonology and angiology during structural heart interventions like transfemoral aortic valve Implantation (TAVI), MitraClip implantation, patent foramen ovale (PFO), atrial septal defect (ASD) and left atrial appendage (LAA). During this interventions EchoNavigator is able to combine live X-ray Images and 3D Echo guidance to enhance the efficiency of the procedure.
Specific periprocedural data parameter, e.g. procedure duration, radiation time, radiation dose, transseptal punction time (e.g.LAA) and contrast agent amount will be collected and analysed. The same data characteristics from the same procedures but without the periinterventional use of the EchoNavigator System Release II will be collected, analysed and compared with the data described above. A retrospective data collection between 2013 - 2017 of n=500 patients will be conducted.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult male or female patients of any ethnic origin aged > 18 years
- Signed and dated informed consent for the prospective study part
Exclusion Criteria:
- < 18 year
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Data analysis transfemoral aortic valve implantation
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like transfemoral aortic valve implantation with and without the use of EchoNavigator System Release II.
|
data parameters Analysis
|
Data analysis MitraClip
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like MitraClip Implantations with and without the use of EchoNavigator System Release II.
|
data parameters Analysis
|
Data analysis PFO
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like PFO implantations with and without the use of EchoNavigator System Release II.
|
data parameters Analysis
|
Data analysis ASD
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like ASD implantations with and without the use of EchoNavigator System Release II.
|
data parameters Analysis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Comparison of procedure time
Tidsram: baseline
|
During interventions with and without the use of EchoNavigator System Release II
|
baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Comparison of area dose product
Tidsram: baseline
|
During procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II
|
baseline
|
Comparison of contrast agent amount
Tidsram: baseline
|
During procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II
|
baseline
|
Comparison of data measurements of fluoroscopy time
Tidsram: baseline
|
During procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II
|
baseline
|
Comparison of duration of the transeptal punction
Tidsram: baseline
|
During mitraClip implantations, ASD/PFO with and without the use of EchoNavigator System Release II.
|
baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EchoNav
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cardiac Imaging Techniques
-
Reham SameehAssiut UniversityOkändCardiac Magnetic Resonance Imaging vid icke-ischemisk kardiomyopati
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, inte rekryterandeSjukvårdsinrättningsmiljö - ImagingFörenta staterna
-
University of CincinnatiAktiv, inte rekryterande
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetAvslutadMagnetic Resonance Imaging KontrastmedelFörenta staterna
-
Weibing Miao, PhDRekryteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAvslutadNarrow Band Imaging i flexibel cystoskopiDanmark
-
Spectrum DynamicsAvslutadKvantitativ validering för Ventricular SPECT ImagingFörenta staterna
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAvslutadNarrow Band Imaging och PDD i cystoskopiDanmark, Norge
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
Kliniska prövningar på Data analysis
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
AdventHealthRekryteringFistel | GI-blödning | Perforering tarm | Perforerad tarm | Perforering kolon | Perforering DuodenalFörenta staterna
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringIcke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) | Akut kranskärlssyndrom (ACS)Kina