Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of EchoNavigator System Release II During Structural Heart Interventions (EchoNav)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Safety and Efficacy of EchoNavigator System Release II (Philips, Andover, MA) During Structural Heart Interventions

The purpose of this study is to collect data regarding the safety and efficacy of EchoNavigator System Release II during structural heart interventions in the clinical practice. Data of procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II will be collected, analysed and evaluated.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EchoNavigator System Release II is a CE certified innovative periinterventional imaging modality used in our clinic of cardiology, pulmonology and angiology during structural heart interventions like transfemoral aortic valve Implantation (TAVI), MitraClip implantation, patent foramen ovale (PFO), atrial septal defect (ASD) and left atrial appendage (LAA). During this interventions EchoNavigator is able to combine live X-ray Images and 3D Echo guidance to enhance the efficiency of the procedure.

Specific periprocedural data parameter, e.g. procedure duration, radiation time, radiation dose, transseptal punction time (e.g.LAA) and contrast agent amount will be collected and analysed. The same data characteristics from the same procedures but without the periinterventional use of the EchoNavigator System Release II will be collected, analysed and compared with the data described above. A retrospective data collection between 2013 - 2017 of n=500 patients will be conducted.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult male or female patients undergoing structural heart interventions like transfemoral aortic valve Implantation (TAVI), MitraClip implantation, patent foramen ovale (PFO), atrial septal defect (ASD) and left atrial appendage (LAA) with or without the periintervention use of the EchoNavigator System Release II.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult male or female patients of any ethnic origin aged > 18 years
  • Signed and dated informed consent for the prospective study part

Exclusion Criteria:

  • < 18 year

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Data analysis transfemoral aortic valve implantation
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like transfemoral aortic valve implantation with and without the use of EchoNavigator System Release II.
Urządzenie: Data analysis
data parameters Analysis
Data analysis MitraClip
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like MitraClip Implantations with and without the use of EchoNavigator System Release II.
Urządzenie: Data analysis
data parameters Analysis
Data analysis PFO
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like PFO implantations with and without the use of EchoNavigator System Release II.
Urządzenie: Data analysis
data parameters Analysis
Data analysis ASD
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like ASD implantations with and without the use of EchoNavigator System Release II.
Urządzenie: Data analysis
data parameters Analysis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comparison of procedure time
Ramy czasowe: baseline
During interventions with and without the use of EchoNavigator System Release II
baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comparison of area dose product
Ramy czasowe: baseline
During procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II
baseline
Comparison of contrast agent amount
Ramy czasowe: baseline
During procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II
baseline
Comparison of data measurements of fluoroscopy time
Ramy czasowe: baseline
During procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II
baseline
Comparison of duration of the transeptal punction
Ramy czasowe: baseline
During mitraClip implantations, ASD/PFO with and without the use of EchoNavigator System Release II.
baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EchoNav

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Techniki obrazowania serca

Badania kliniczne na Data analysis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj