Safety and Efficacy of EchoNavigator System Release II During Structural Heart Interventions (EchoNav)
15 de febrero de 2021 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Safety and Efficacy of EchoNavigator System Release II (Philips, Andover, MA) During Structural Heart Interventions
The purpose of this study is to collect data regarding the safety and efficacy of EchoNavigator System Release II during structural heart interventions in the clinical practice.
Data of procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II will be collected, analysed and evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EchoNavigator System Release II is a CE certified innovative periinterventional imaging modality used in our clinic of cardiology, pulmonology and angiology during structural heart interventions like transfemoral aortic valve Implantation (TAVI), MitraClip implantation, patent foramen ovale (PFO), atrial septal defect (ASD) and left atrial appendage (LAA). During this interventions EchoNavigator is able to combine live X-ray Images and 3D Echo guidance to enhance the efficiency of the procedure.
Specific periprocedural data parameter, e.g. procedure duration, radiation time, radiation dose, transseptal punction time (e.g.LAA) and contrast agent amount will be collected and analysed. The same data characteristics from the same procedures but without the periinterventional use of the EchoNavigator System Release II will be collected, analysed and compared with the data described above. A retrospective data collection between 2013 - 2017 of n=500 patients will be conducted.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Dusseldorf, Alemania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adult male or female patients undergoing structural heart interventions like transfemoral aortic valve Implantation (TAVI), MitraClip implantation, patent foramen ovale (PFO), atrial septal defect (ASD) and left atrial appendage (LAA) with or without the periintervention use of the EchoNavigator System Release II.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult male or female patients of any ethnic origin aged > 18 years
- Signed and dated informed consent for the prospective study part
Exclusion Criteria:
- < 18 year
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Data analysis transfemoral aortic valve implantation
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like transfemoral aortic valve implantation with and without the use of EchoNavigator System Release II.
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data parameters Analysis
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Data analysis MitraClip
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like MitraClip Implantations with and without the use of EchoNavigator System Release II.
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data parameters Analysis
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Data analysis PFO
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like PFO implantations with and without the use of EchoNavigator System Release II.
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data parameters Analysis
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Data analysis ASD
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like ASD implantations with and without the use of EchoNavigator System Release II.
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data parameters Analysis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of procedure time
Periodo de tiempo: baseline
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During interventions with and without the use of EchoNavigator System Release II
|
baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of area dose product
Periodo de tiempo: baseline
|
During procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II
|
baseline
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Comparison of contrast agent amount
Periodo de tiempo: baseline
|
During procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II
|
baseline
|
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Comparison of data measurements of fluoroscopy time
Periodo de tiempo: baseline
|
During procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II
|
baseline
|
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Comparison of duration of the transeptal punction
Periodo de tiempo: baseline
|
During mitraClip implantations, ASD/PFO with and without the use of EchoNavigator System Release II.
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EchoNav
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