Safety and Efficacy of EchoNavigator System Release II During Structural Heart Interventions (EchoNav)
Safety and Efficacy of EchoNavigator System Release II (Philips, Andover, MA) During Structural Heart Interventions
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EchoNavigator System Release II is a CE certified innovative periinterventional imaging modality used in our clinic of cardiology, pulmonology and angiology during structural heart interventions like transfemoral aortic valve Implantation (TAVI), MitraClip implantation, patent foramen ovale (PFO), atrial septal defect (ASD) and left atrial appendage (LAA). During this interventions EchoNavigator is able to combine live X-ray Images and 3D Echo guidance to enhance the efficiency of the procedure.
Specific periprocedural data parameter, e.g. procedure duration, radiation time, radiation dose, transseptal punction time (e.g.LAA) and contrast agent amount will be collected and analysed. The same data characteristics from the same procedures but without the periinterventional use of the EchoNavigator System Release II will be collected, analysed and compared with the data described above. A retrospective data collection between 2013 - 2017 of n=500 patients will be conducted.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult male or female patients of any ethnic origin aged > 18 years
- Signed and dated informed consent for the prospective study part
Exclusion Criteria:
- < 18 year
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Data analysis transfemoral aortic valve implantation
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like transfemoral aortic valve implantation with and without the use of EchoNavigator System Release II.
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data parameters Analysis
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Data analysis MitraClip
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like MitraClip Implantations with and without the use of EchoNavigator System Release II.
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data parameters Analysis
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Data analysis PFO
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like PFO implantations with and without the use of EchoNavigator System Release II.
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data parameters Analysis
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Data analysis ASD
Periinterventional data analysis during structural heart procedures like ASD implantations with and without the use of EchoNavigator System Release II.
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data parameters Analysis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparison of procedure time
Prazo: baseline
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During interventions with and without the use of EchoNavigator System Release II
|
baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparison of area dose product
Prazo: baseline
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During procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II
|
baseline
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Comparison of contrast agent amount
Prazo: baseline
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During procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II
|
baseline
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Comparison of data measurements of fluoroscopy time
Prazo: baseline
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During procedures with and without the use of EchoNavigator System Release II
|
baseline
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Comparison of duration of the transeptal punction
Prazo: baseline
|
During mitraClip implantations, ASD/PFO with and without the use of EchoNavigator System Release II.
|
baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EchoNav
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