Internet-based Cognitive Behavior Therapy for Atrial Fibrillation
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
The aim is to evaluate if internet- delivered CBT, based on behavioral activation and exposure principles, improves wellbeing and QoL in symptomatic AF patients.The study will include 30 patients with symptomatic AF despite optimal medical treatment in accordance with current guidelines.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia (irregular heartbeat) affecting 3% of the population. AF is associated with poor quality of life (QoL) and large costs for society. In a considerable proportion of patients, AF symptoms (e.g., palpitations, fatigue, and chest pain) are not alleviated by current medical or interventional treatments. Psychological factors can worsen AF symptoms, and anxiety and depression are common among AF patients. Symptom preoccupation and avoidance of social and physical activities are likely to play important roles in the development of anxiety, depression, disability and healthcare utilization.
The aim is to evaluate if CBT, based on behavioral activation and exposure principles, improves wellbeing and QoL in symptomatic AF patients.
Method: Pilot study with a pre-post-design and no control group. The internet-delivered CBT-program will last for 10 weeks and include weekly therapist support, consisting of online messages and telephone calls.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
A) Paroxysmal AF ≥ once per month that causes moderate to severe symptoms and leads to significant distress or interferes with daily life (i.e. EHRA class ≥ IIb) [31]; B) Age 18-75 years; C) Able to read and write in Swedish.
Exclusion Criteria:
C) Heart failure with severe systolic dysfunction (ejection fraction ≤ 35%); D) Significant valvular disease; E) Other severe medical illness; F) Severe depression or risk of suicide; G) Alcohol dependency. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-based cognitive behavior therapy
10 sessions of ICBT during 10 weeks.
|
The CBT treatment lasts for 10 weeks and includes the following: Education on the role of anxiety on cardiac function and the effects of symptom preoccupation and avoidance QoL and depression in AF, creating a vicious cycle; exposure to physical sensations that are similar to AF symptoms (e.g.,palpitations due to physical activity or stress) to reduce fear of these symptoms; exposure to situations or activities previously avoided and abolishment of behaviors that fruitlessly aim to prevent triggering of AF episodes or to control symptoms; and behavioral activation aiming to increase social and physical activity and reduce depressive symptoms.
Therapist support is provided at least once weekly through the platform developed for the purpose.
Therapists are trained CBT-psychologists.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in The Atrial Fibrillation Quality of Life (AFEQT)
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks
|
The AFEQT is an atrial fibrillation-specific measure that taps into the QoL-domains: symptoms, daily activities, treatment concern, and treatment satisfaction.
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Change in The Atrial Fibrillation Quality of Life (AFEQT)
Aikaikkuna: From baseline to 9 months.
|
The AFEQT is an atrial fibrillation-specific measure that taps into the QoL-domains: symptoms, daily activities, treatment concern, and treatment satisfaction.
|
From baseline to 9 months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHODAS 2.0 (12-item version) •
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks.
|
Change in general quality of life
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
WHODAS 2.0 (12-item version) •
Aikaikkuna: From baseline to 9 months.
|
Change in general quality of life:
|
From baseline to 9 months.
|
|
Symptom checklist (SCL)
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks.
|
Change in AF related symptoms:
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Symptom checklist (SCL)
Aikaikkuna: From baseline to 9 months.
|
Change in AF related symptoms:
|
From baseline to 9 months.
|
|
Atrial Fibrillation Severity Scale
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks.
|
Change in symptomatic burden
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Atrial Fibrillation Severity Scale
Aikaikkuna: From baseline to 9 months.
|
Change in symptomatic burden
|
From baseline to 9 months.
|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks.
|
Change in symptom preoccupation:
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire
Aikaikkuna: From baseline to 9 months.
|
Change in symptom preoccupation
|
From baseline to 9 months.
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks.
|
Change in anxiety
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: From baseline to 9 months.
|
Change in anxiety
|
From baseline to 9 months.
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks.
|
Change in depression:
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: From baseline to 9 months.
|
Change in depression
|
From baseline to 9 months.
|
|
Perceived stress scale
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks.
|
Change in stress reactivity
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Perceived stress scale
Aikaikkuna: From baseline to 9 months.
|
Change in stress reactivity
|
From baseline to 9 months.
|
|
Change in healthcare consumption and work loss: TIC-P
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks.
|
The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry assesses societal cost during the last month.
These costs include the participant's health care consumption (direct medical costs), time spent in other health promoting activities (direct non-medical costs), and sick leave, unemployment, and reduced work capacity at work and in the domestic realm (indirect non-medical costs).
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Change in healthcare consumption and work loss: TIC-P
Aikaikkuna: From baseline to 9 months.
|
The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry assesses societal cost during the last month.
These costs include the participant's health care consumption (direct medical costs), time spent in other health promoting activities (direct non-medical costs), and sick leave, unemployment, and reduced work capacity at work and in the domestic realm (indirect non-medical costs).
|
From baseline to 9 months.
|
|
Change in symtomatic burden: Holter ECG.
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks.
|
The patient will undergo a 24 h ECG assessment in order to measure objectively symptomatic burden (number and duration of symptomatic AF episodes and symptomatic "non-AF episodes")
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Change in symptomatic burden: Holter ECG.
Aikaikkuna: From baseline to 9 months.
|
The patient will undergo a 24 h ECG assessment in order to measure objectively symptomatic burden (number and duration of symptomatic AF episodes and symptomatic "non-AF episodes")
|
From baseline to 9 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frieder Braunschweig, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF pilot ICBT 2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .