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Internet-based Cognitive Behavior Therapy for Atrial Fibrillation

19 agosto 2019 aggiornato da: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
The aim is to evaluate if internet- delivered CBT, based on behavioral activation and exposure principles, improves wellbeing and QoL in symptomatic AF patients.The study will include 30 patients with symptomatic AF despite optimal medical treatment in accordance with current guidelines.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia (irregular heartbeat) affecting 3% of the population. AF is associated with poor quality of life (QoL) and large costs for society. In a considerable proportion of patients, AF symptoms (e.g., palpitations, fatigue, and chest pain) are not alleviated by current medical or interventional treatments. Psychological factors can worsen AF symptoms, and anxiety and depression are common among AF patients. Symptom preoccupation and avoidance of social and physical activities are likely to play important roles in the development of anxiety, depression, disability and healthcare utilization.

The aim is to evaluate if CBT, based on behavioral activation and exposure principles, improves wellbeing and QoL in symptomatic AF patients.

Method: Pilot study with a pre-post-design and no control group. The internet-delivered CBT-program will last for 10 weeks and include weekly therapist support, consisting of online messages and telephone calls.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

A) Paroxysmal AF ≥ once per month that causes moderate to severe symptoms and leads to significant distress or interferes with daily life (i.e. EHRA class ≥ IIb) [31]; B) Age 18-75 years; C) Able to read and write in Swedish.

Exclusion Criteria:

C) Heart failure with severe systolic dysfunction (ejection fraction ≤ 35%); D) Significant valvular disease; E) Other severe medical illness; F) Severe depression or risk of suicide; G) Alcohol dependency. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Internet-based cognitive behavior therapy
10 sessions of ICBT during 10 weeks.
Comportamentale: Internet-based cognitive behavior therapy
The CBT treatment lasts for 10 weeks and includes the following: Education on the role of anxiety on cardiac function and the effects of symptom preoccupation and avoidance QoL and depression in AF, creating a vicious cycle; exposure to physical sensations that are similar to AF symptoms (e.g.,palpitations due to physical activity or stress) to reduce fear of these symptoms; exposure to situations or activities previously avoided and abolishment of behaviors that fruitlessly aim to prevent triggering of AF episodes or to control symptoms; and behavioral activation aiming to increase social and physical activity and reduce depressive symptoms. Therapist support is provided at least once weekly through the platform developed for the purpose. Therapists are trained CBT-psychologists.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in The Atrial Fibrillation Quality of Life (AFEQT)
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks
The AFEQT is an atrial fibrillation-specific measure that taps into the QoL-domains: symptoms, daily activities, treatment concern, and treatment satisfaction.
From baseline to 12 weeks
Change in The Atrial Fibrillation Quality of Life (AFEQT)
Lasso di tempo: From baseline to 9 months.
The AFEQT is an atrial fibrillation-specific measure that taps into the QoL-domains: symptoms, daily activities, treatment concern, and treatment satisfaction.
From baseline to 9 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHODAS 2.0 (12-item version) •
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks.
Change in general quality of life
From baseline to 12 weeks.
WHODAS 2.0 (12-item version) •
Lasso di tempo: From baseline to 9 months.
Change in general quality of life:
From baseline to 9 months.
Symptom checklist (SCL)
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks.
Change in AF related symptoms:
From baseline to 12 weeks.
Symptom checklist (SCL)
Lasso di tempo: From baseline to 9 months.
Change in AF related symptoms:
From baseline to 9 months.
Atrial Fibrillation Severity Scale
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks.
Change in symptomatic burden
From baseline to 12 weeks.
Atrial Fibrillation Severity Scale
Lasso di tempo: From baseline to 9 months.
Change in symptomatic burden
From baseline to 9 months.
Cardiac Anxiety Questionnaire
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks.
Change in symptom preoccupation:
From baseline to 12 weeks.
Cardiac Anxiety Questionnaire
Lasso di tempo: From baseline to 9 months.
Change in symptom preoccupation
From baseline to 9 months.
GAD-7
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks.
Change in anxiety
From baseline to 12 weeks.
GAD-7
Lasso di tempo: From baseline to 9 months.
Change in anxiety
From baseline to 9 months.
PHQ-9
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks.
Change in depression:
From baseline to 12 weeks.
PHQ-9
Lasso di tempo: From baseline to 9 months.
Change in depression
From baseline to 9 months.
Perceived stress scale
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks.
Change in stress reactivity
From baseline to 12 weeks.
Perceived stress scale
Lasso di tempo: From baseline to 9 months.
Change in stress reactivity
From baseline to 9 months.
Change in healthcare consumption and work loss: TIC-P
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks.
The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry assesses societal cost during the last month. These costs include the participant's health care consumption (direct medical costs), time spent in other health promoting activities (direct non-medical costs), and sick leave, unemployment, and reduced work capacity at work and in the domestic realm (indirect non-medical costs).
From baseline to 12 weeks.
Change in healthcare consumption and work loss: TIC-P
Lasso di tempo: From baseline to 9 months.
The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry assesses societal cost during the last month. These costs include the participant's health care consumption (direct medical costs), time spent in other health promoting activities (direct non-medical costs), and sick leave, unemployment, and reduced work capacity at work and in the domestic realm (indirect non-medical costs).
From baseline to 9 months.
Change in symtomatic burden: Holter ECG.
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks.
The patient will undergo a 24 h ECG assessment in order to measure objectively symptomatic burden (number and duration of symptomatic AF episodes and symptomatic "non-AF episodes")
From baseline to 12 weeks.
Change in symptomatic burden: Holter ECG.
Lasso di tempo: From baseline to 9 months.
The patient will undergo a 24 h ECG assessment in order to measure objectively symptomatic burden (number and duration of symptomatic AF episodes and symptomatic "non-AF episodes")
From baseline to 9 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frieder Braunschweig, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF pilot ICBT 2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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