Internet-based Cognitive Behavior Therapy for Atrial Fibrillation
19 августа 2019 г. обновлено: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
The aim is to evaluate if internet- delivered CBT, based on behavioral activation and exposure principles, improves wellbeing and QoL in symptomatic AF patients.The study will include 30 patients with symptomatic AF despite optimal medical treatment in accordance with current guidelines.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia (irregular heartbeat) affecting 3% of the population. AF is associated with poor quality of life (QoL) and large costs for society. In a considerable proportion of patients, AF symptoms (e.g., palpitations, fatigue, and chest pain) are not alleviated by current medical or interventional treatments. Psychological factors can worsen AF symptoms, and anxiety and depression are common among AF patients. Symptom preoccupation and avoidance of social and physical activities are likely to play important roles in the development of anxiety, depression, disability and healthcare utilization.
The aim is to evaluate if CBT, based on behavioral activation and exposure principles, improves wellbeing and QoL in symptomatic AF patients.
Method: Pilot study with a pre-post-design and no control group. The internet-delivered CBT-program will last for 10 weeks and include weekly therapist support, consisting of online messages and telephone calls.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
A) Paroxysmal AF ≥ once per month that causes moderate to severe symptoms and leads to significant distress or interferes with daily life (i.e. EHRA class ≥ IIb) [31]; B) Age 18-75 years; C) Able to read and write in Swedish.
Exclusion Criteria:
C) Heart failure with severe systolic dysfunction (ejection fraction ≤ 35%); D) Significant valvular disease; E) Other severe medical illness; F) Severe depression or risk of suicide; G) Alcohol dependency. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Internet-based cognitive behavior therapy
10 sessions of ICBT during 10 weeks.
|
The CBT treatment lasts for 10 weeks and includes the following: Education on the role of anxiety on cardiac function and the effects of symptom preoccupation and avoidance QoL and depression in AF, creating a vicious cycle; exposure to physical sensations that are similar to AF symptoms (e.g.,palpitations due to physical activity or stress) to reduce fear of these symptoms; exposure to situations or activities previously avoided and abolishment of behaviors that fruitlessly aim to prevent triggering of AF episodes or to control symptoms; and behavioral activation aiming to increase social and physical activity and reduce depressive symptoms.
Therapist support is provided at least once weekly through the platform developed for the purpose.
Therapists are trained CBT-psychologists.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in The Atrial Fibrillation Quality of Life (AFEQT)
Временное ограничение: From baseline to 12 weeks
|
The AFEQT is an atrial fibrillation-specific measure that taps into the QoL-domains: symptoms, daily activities, treatment concern, and treatment satisfaction.
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Change in The Atrial Fibrillation Quality of Life (AFEQT)
Временное ограничение: From baseline to 9 months.
|
The AFEQT is an atrial fibrillation-specific measure that taps into the QoL-domains: symptoms, daily activities, treatment concern, and treatment satisfaction.
|
From baseline to 9 months.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WHODAS 2.0 (12-item version) •
Временное ограничение: From baseline to 12 weeks.
|
Change in general quality of life
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
WHODAS 2.0 (12-item version) •
Временное ограничение: From baseline to 9 months.
|
Change in general quality of life:
|
From baseline to 9 months.
|
|
Symptom checklist (SCL)
Временное ограничение: From baseline to 12 weeks.
|
Change in AF related symptoms:
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Symptom checklist (SCL)
Временное ограничение: From baseline to 9 months.
|
Change in AF related symptoms:
|
From baseline to 9 months.
|
|
Atrial Fibrillation Severity Scale
Временное ограничение: From baseline to 12 weeks.
|
Change in symptomatic burden
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Atrial Fibrillation Severity Scale
Временное ограничение: From baseline to 9 months.
|
Change in symptomatic burden
|
From baseline to 9 months.
|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire
Временное ограничение: From baseline to 12 weeks.
|
Change in symptom preoccupation:
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire
Временное ограничение: From baseline to 9 months.
|
Change in symptom preoccupation
|
From baseline to 9 months.
|
|
GAD-7
Временное ограничение: From baseline to 12 weeks.
|
Change in anxiety
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
GAD-7
Временное ограничение: From baseline to 9 months.
|
Change in anxiety
|
From baseline to 9 months.
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: From baseline to 12 weeks.
|
Change in depression:
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: From baseline to 9 months.
|
Change in depression
|
From baseline to 9 months.
|
|
Perceived stress scale
Временное ограничение: From baseline to 12 weeks.
|
Change in stress reactivity
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Perceived stress scale
Временное ограничение: From baseline to 9 months.
|
Change in stress reactivity
|
From baseline to 9 months.
|
|
Change in healthcare consumption and work loss: TIC-P
Временное ограничение: From baseline to 12 weeks.
|
The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry assesses societal cost during the last month.
These costs include the participant's health care consumption (direct medical costs), time spent in other health promoting activities (direct non-medical costs), and sick leave, unemployment, and reduced work capacity at work and in the domestic realm (indirect non-medical costs).
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Change in healthcare consumption and work loss: TIC-P
Временное ограничение: From baseline to 9 months.
|
The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry assesses societal cost during the last month.
These costs include the participant's health care consumption (direct medical costs), time spent in other health promoting activities (direct non-medical costs), and sick leave, unemployment, and reduced work capacity at work and in the domestic realm (indirect non-medical costs).
|
From baseline to 9 months.
|
|
Change in symtomatic burden: Holter ECG.
Временное ограничение: From baseline to 12 weeks.
|
The patient will undergo a 24 h ECG assessment in order to measure objectively symptomatic burden (number and duration of symptomatic AF episodes and symptomatic "non-AF episodes")
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Change in symptomatic burden: Holter ECG.
Временное ограничение: From baseline to 9 months.
|
The patient will undergo a 24 h ECG assessment in order to measure objectively symptomatic burden (number and duration of symptomatic AF episodes and symptomatic "non-AF episodes")
|
From baseline to 9 months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frieder Braunschweig, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF pilot ICBT 2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .