Internet-based Cognitive Behavior Therapy for Atrial Fibrillation
19 de agosto de 2019 atualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
The aim is to evaluate if internet- delivered CBT, based on behavioral activation and exposure principles, improves wellbeing and QoL in symptomatic AF patients.The study will include 30 patients with symptomatic AF despite optimal medical treatment in accordance with current guidelines.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia (irregular heartbeat) affecting 3% of the population. AF is associated with poor quality of life (QoL) and large costs for society. In a considerable proportion of patients, AF symptoms (e.g., palpitations, fatigue, and chest pain) are not alleviated by current medical or interventional treatments. Psychological factors can worsen AF symptoms, and anxiety and depression are common among AF patients. Symptom preoccupation and avoidance of social and physical activities are likely to play important roles in the development of anxiety, depression, disability and healthcare utilization.
The aim is to evaluate if CBT, based on behavioral activation and exposure principles, improves wellbeing and QoL in symptomatic AF patients.
Method: Pilot study with a pre-post-design and no control group. The internet-delivered CBT-program will last for 10 weeks and include weekly therapist support, consisting of online messages and telephone calls.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
A) Paroxysmal AF ≥ once per month that causes moderate to severe symptoms and leads to significant distress or interferes with daily life (i.e. EHRA class ≥ IIb) [31]; B) Age 18-75 years; C) Able to read and write in Swedish.
Exclusion Criteria:
C) Heart failure with severe systolic dysfunction (ejection fraction ≤ 35%); D) Significant valvular disease; E) Other severe medical illness; F) Severe depression or risk of suicide; G) Alcohol dependency. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Internet-based cognitive behavior therapy
10 sessions of ICBT during 10 weeks.
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The CBT treatment lasts for 10 weeks and includes the following: Education on the role of anxiety on cardiac function and the effects of symptom preoccupation and avoidance QoL and depression in AF, creating a vicious cycle; exposure to physical sensations that are similar to AF symptoms (e.g.,palpitations due to physical activity or stress) to reduce fear of these symptoms; exposure to situations or activities previously avoided and abolishment of behaviors that fruitlessly aim to prevent triggering of AF episodes or to control symptoms; and behavioral activation aiming to increase social and physical activity and reduce depressive symptoms.
Therapist support is provided at least once weekly through the platform developed for the purpose.
Therapists are trained CBT-psychologists.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in The Atrial Fibrillation Quality of Life (AFEQT)
Prazo: From baseline to 12 weeks
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The AFEQT is an atrial fibrillation-specific measure that taps into the QoL-domains: symptoms, daily activities, treatment concern, and treatment satisfaction.
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From baseline to 12 weeks
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Change in The Atrial Fibrillation Quality of Life (AFEQT)
Prazo: From baseline to 9 months.
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The AFEQT is an atrial fibrillation-specific measure that taps into the QoL-domains: symptoms, daily activities, treatment concern, and treatment satisfaction.
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From baseline to 9 months.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WHODAS 2.0 (12-item version) •
Prazo: From baseline to 12 weeks.
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Change in general quality of life
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From baseline to 12 weeks.
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WHODAS 2.0 (12-item version) •
Prazo: From baseline to 9 months.
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Change in general quality of life:
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From baseline to 9 months.
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Symptom checklist (SCL)
Prazo: From baseline to 12 weeks.
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Change in AF related symptoms:
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From baseline to 12 weeks.
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Symptom checklist (SCL)
Prazo: From baseline to 9 months.
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Change in AF related symptoms:
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From baseline to 9 months.
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Atrial Fibrillation Severity Scale
Prazo: From baseline to 12 weeks.
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Change in symptomatic burden
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From baseline to 12 weeks.
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Atrial Fibrillation Severity Scale
Prazo: From baseline to 9 months.
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Change in symptomatic burden
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From baseline to 9 months.
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Cardiac Anxiety Questionnaire
Prazo: From baseline to 12 weeks.
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Change in symptom preoccupation:
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From baseline to 12 weeks.
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Cardiac Anxiety Questionnaire
Prazo: From baseline to 9 months.
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Change in symptom preoccupation
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From baseline to 9 months.
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GAD-7
Prazo: From baseline to 12 weeks.
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Change in anxiety
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From baseline to 12 weeks.
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GAD-7
Prazo: From baseline to 9 months.
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Change in anxiety
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From baseline to 9 months.
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PHQ-9
Prazo: From baseline to 12 weeks.
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Change in depression:
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From baseline to 12 weeks.
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PHQ-9
Prazo: From baseline to 9 months.
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Change in depression
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From baseline to 9 months.
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Perceived stress scale
Prazo: From baseline to 12 weeks.
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Change in stress reactivity
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From baseline to 12 weeks.
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Perceived stress scale
Prazo: From baseline to 9 months.
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Change in stress reactivity
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From baseline to 9 months.
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Change in healthcare consumption and work loss: TIC-P
Prazo: From baseline to 12 weeks.
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The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry assesses societal cost during the last month.
These costs include the participant's health care consumption (direct medical costs), time spent in other health promoting activities (direct non-medical costs), and sick leave, unemployment, and reduced work capacity at work and in the domestic realm (indirect non-medical costs).
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From baseline to 12 weeks.
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Change in healthcare consumption and work loss: TIC-P
Prazo: From baseline to 9 months.
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The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry assesses societal cost during the last month.
These costs include the participant's health care consumption (direct medical costs), time spent in other health promoting activities (direct non-medical costs), and sick leave, unemployment, and reduced work capacity at work and in the domestic realm (indirect non-medical costs).
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From baseline to 9 months.
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Change in symtomatic burden: Holter ECG.
Prazo: From baseline to 12 weeks.
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The patient will undergo a 24 h ECG assessment in order to measure objectively symptomatic burden (number and duration of symptomatic AF episodes and symptomatic "non-AF episodes")
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From baseline to 12 weeks.
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Change in symptomatic burden: Holter ECG.
Prazo: From baseline to 9 months.
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The patient will undergo a 24 h ECG assessment in order to measure objectively symptomatic burden (number and duration of symptomatic AF episodes and symptomatic "non-AF episodes")
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From baseline to 9 months.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frieder Braunschweig, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AF pilot ICBT 2015
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