Internet-based Cognitive Behavior Therapy for Atrial Fibrillation
19 augustus 2019 bijgewerkt door: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
The aim is to evaluate if internet- delivered CBT, based on behavioral activation and exposure principles, improves wellbeing and QoL in symptomatic AF patients.The study will include 30 patients with symptomatic AF despite optimal medical treatment in accordance with current guidelines.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia (irregular heartbeat) affecting 3% of the population. AF is associated with poor quality of life (QoL) and large costs for society. In a considerable proportion of patients, AF symptoms (e.g., palpitations, fatigue, and chest pain) are not alleviated by current medical or interventional treatments. Psychological factors can worsen AF symptoms, and anxiety and depression are common among AF patients. Symptom preoccupation and avoidance of social and physical activities are likely to play important roles in the development of anxiety, depression, disability and healthcare utilization.
The aim is to evaluate if CBT, based on behavioral activation and exposure principles, improves wellbeing and QoL in symptomatic AF patients.
Method: Pilot study with a pre-post-design and no control group. The internet-delivered CBT-program will last for 10 weeks and include weekly therapist support, consisting of online messages and telephone calls.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
A) Paroxysmal AF ≥ once per month that causes moderate to severe symptoms and leads to significant distress or interferes with daily life (i.e. EHRA class ≥ IIb) [31]; B) Age 18-75 years; C) Able to read and write in Swedish.
Exclusion Criteria:
C) Heart failure with severe systolic dysfunction (ejection fraction ≤ 35%); D) Significant valvular disease; E) Other severe medical illness; F) Severe depression or risk of suicide; G) Alcohol dependency. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internet-based cognitive behavior therapy
10 sessions of ICBT during 10 weeks.
|
The CBT treatment lasts for 10 weeks and includes the following: Education on the role of anxiety on cardiac function and the effects of symptom preoccupation and avoidance QoL and depression in AF, creating a vicious cycle; exposure to physical sensations that are similar to AF symptoms (e.g.,palpitations due to physical activity or stress) to reduce fear of these symptoms; exposure to situations or activities previously avoided and abolishment of behaviors that fruitlessly aim to prevent triggering of AF episodes or to control symptoms; and behavioral activation aiming to increase social and physical activity and reduce depressive symptoms.
Therapist support is provided at least once weekly through the platform developed for the purpose.
Therapists are trained CBT-psychologists.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in The Atrial Fibrillation Quality of Life (AFEQT)
Tijdsspanne: From baseline to 12 weeks
|
The AFEQT is an atrial fibrillation-specific measure that taps into the QoL-domains: symptoms, daily activities, treatment concern, and treatment satisfaction.
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Change in The Atrial Fibrillation Quality of Life (AFEQT)
Tijdsspanne: From baseline to 9 months.
|
The AFEQT is an atrial fibrillation-specific measure that taps into the QoL-domains: symptoms, daily activities, treatment concern, and treatment satisfaction.
|
From baseline to 9 months.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHODAS 2.0 (12-item version) •
Tijdsspanne: From baseline to 12 weeks.
|
Change in general quality of life
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
WHODAS 2.0 (12-item version) •
Tijdsspanne: From baseline to 9 months.
|
Change in general quality of life:
|
From baseline to 9 months.
|
|
Symptom checklist (SCL)
Tijdsspanne: From baseline to 12 weeks.
|
Change in AF related symptoms:
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Symptom checklist (SCL)
Tijdsspanne: From baseline to 9 months.
|
Change in AF related symptoms:
|
From baseline to 9 months.
|
|
Atrial Fibrillation Severity Scale
Tijdsspanne: From baseline to 12 weeks.
|
Change in symptomatic burden
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Atrial Fibrillation Severity Scale
Tijdsspanne: From baseline to 9 months.
|
Change in symptomatic burden
|
From baseline to 9 months.
|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire
Tijdsspanne: From baseline to 12 weeks.
|
Change in symptom preoccupation:
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire
Tijdsspanne: From baseline to 9 months.
|
Change in symptom preoccupation
|
From baseline to 9 months.
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: From baseline to 12 weeks.
|
Change in anxiety
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: From baseline to 9 months.
|
Change in anxiety
|
From baseline to 9 months.
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: From baseline to 12 weeks.
|
Change in depression:
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: From baseline to 9 months.
|
Change in depression
|
From baseline to 9 months.
|
|
Perceived stress scale
Tijdsspanne: From baseline to 12 weeks.
|
Change in stress reactivity
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Perceived stress scale
Tijdsspanne: From baseline to 9 months.
|
Change in stress reactivity
|
From baseline to 9 months.
|
|
Change in healthcare consumption and work loss: TIC-P
Tijdsspanne: From baseline to 12 weeks.
|
The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry assesses societal cost during the last month.
These costs include the participant's health care consumption (direct medical costs), time spent in other health promoting activities (direct non-medical costs), and sick leave, unemployment, and reduced work capacity at work and in the domestic realm (indirect non-medical costs).
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Change in healthcare consumption and work loss: TIC-P
Tijdsspanne: From baseline to 9 months.
|
The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry assesses societal cost during the last month.
These costs include the participant's health care consumption (direct medical costs), time spent in other health promoting activities (direct non-medical costs), and sick leave, unemployment, and reduced work capacity at work and in the domestic realm (indirect non-medical costs).
|
From baseline to 9 months.
|
|
Change in symtomatic burden: Holter ECG.
Tijdsspanne: From baseline to 12 weeks.
|
The patient will undergo a 24 h ECG assessment in order to measure objectively symptomatic burden (number and duration of symptomatic AF episodes and symptomatic "non-AF episodes")
|
From baseline to 12 weeks.
|
|
Change in symptomatic burden: Holter ECG.
Tijdsspanne: From baseline to 9 months.
|
The patient will undergo a 24 h ECG assessment in order to measure objectively symptomatic burden (number and duration of symptomatic AF episodes and symptomatic "non-AF episodes")
|
From baseline to 9 months.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frieder Braunschweig, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF pilot ICBT 2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .