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Internet-based Cognitive Behavior Therapy for Atrial Fibrillation

19. August 2019 aktualisiert von: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
The aim is to evaluate if internet- delivered CBT, based on behavioral activation and exposure principles, improves wellbeing and QoL in symptomatic AF patients.The study will include 30 patients with symptomatic AF despite optimal medical treatment in accordance with current guidelines.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia (irregular heartbeat) affecting 3% of the population. AF is associated with poor quality of life (QoL) and large costs for society. In a considerable proportion of patients, AF symptoms (e.g., palpitations, fatigue, and chest pain) are not alleviated by current medical or interventional treatments. Psychological factors can worsen AF symptoms, and anxiety and depression are common among AF patients. Symptom preoccupation and avoidance of social and physical activities are likely to play important roles in the development of anxiety, depression, disability and healthcare utilization.

The aim is to evaluate if CBT, based on behavioral activation and exposure principles, improves wellbeing and QoL in symptomatic AF patients.

Method: Pilot study with a pre-post-design and no control group. The internet-delivered CBT-program will last for 10 weeks and include weekly therapist support, consisting of online messages and telephone calls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

A) Paroxysmal AF ≥ once per month that causes moderate to severe symptoms and leads to significant distress or interferes with daily life (i.e. EHRA class ≥ IIb) [31]; B) Age 18-75 years; C) Able to read and write in Swedish.

Exclusion Criteria:

C) Heart failure with severe systolic dysfunction (ejection fraction ≤ 35%); D) Significant valvular disease; E) Other severe medical illness; F) Severe depression or risk of suicide; G) Alcohol dependency. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internet-based cognitive behavior therapy
10 sessions of ICBT during 10 weeks.
Verhalten: Internet-based cognitive behavior therapy
The CBT treatment lasts for 10 weeks and includes the following: Education on the role of anxiety on cardiac function and the effects of symptom preoccupation and avoidance QoL and depression in AF, creating a vicious cycle; exposure to physical sensations that are similar to AF symptoms (e.g.,palpitations due to physical activity or stress) to reduce fear of these symptoms; exposure to situations or activities previously avoided and abolishment of behaviors that fruitlessly aim to prevent triggering of AF episodes or to control symptoms; and behavioral activation aiming to increase social and physical activity and reduce depressive symptoms. Therapist support is provided at least once weekly through the platform developed for the purpose. Therapists are trained CBT-psychologists.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in The Atrial Fibrillation Quality of Life (AFEQT)
Zeitfenster: From baseline to 12 weeks
The AFEQT is an atrial fibrillation-specific measure that taps into the QoL-domains: symptoms, daily activities, treatment concern, and treatment satisfaction.
From baseline to 12 weeks
Change in The Atrial Fibrillation Quality of Life (AFEQT)
Zeitfenster: From baseline to 9 months.
The AFEQT is an atrial fibrillation-specific measure that taps into the QoL-domains: symptoms, daily activities, treatment concern, and treatment satisfaction.
From baseline to 9 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHODAS 2.0 (12-item version) •
Zeitfenster: From baseline to 12 weeks.
Change in general quality of life
From baseline to 12 weeks.
WHODAS 2.0 (12-item version) •
Zeitfenster: From baseline to 9 months.
Change in general quality of life:
From baseline to 9 months.
Symptom checklist (SCL)
Zeitfenster: From baseline to 12 weeks.
Change in AF related symptoms:
From baseline to 12 weeks.
Symptom checklist (SCL)
Zeitfenster: From baseline to 9 months.
Change in AF related symptoms:
From baseline to 9 months.
Atrial Fibrillation Severity Scale
Zeitfenster: From baseline to 12 weeks.
Change in symptomatic burden
From baseline to 12 weeks.
Atrial Fibrillation Severity Scale
Zeitfenster: From baseline to 9 months.
Change in symptomatic burden
From baseline to 9 months.
Cardiac Anxiety Questionnaire
Zeitfenster: From baseline to 12 weeks.
Change in symptom preoccupation:
From baseline to 12 weeks.
Cardiac Anxiety Questionnaire
Zeitfenster: From baseline to 9 months.
Change in symptom preoccupation
From baseline to 9 months.
GAD-7
Zeitfenster: From baseline to 12 weeks.
Change in anxiety
From baseline to 12 weeks.
GAD-7
Zeitfenster: From baseline to 9 months.
Change in anxiety
From baseline to 9 months.
PHQ-9
Zeitfenster: From baseline to 12 weeks.
Change in depression:
From baseline to 12 weeks.
PHQ-9
Zeitfenster: From baseline to 9 months.
Change in depression
From baseline to 9 months.
Perceived stress scale
Zeitfenster: From baseline to 12 weeks.
Change in stress reactivity
From baseline to 12 weeks.
Perceived stress scale
Zeitfenster: From baseline to 9 months.
Change in stress reactivity
From baseline to 9 months.
Change in healthcare consumption and work loss: TIC-P
Zeitfenster: From baseline to 12 weeks.
The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry assesses societal cost during the last month. These costs include the participant's health care consumption (direct medical costs), time spent in other health promoting activities (direct non-medical costs), and sick leave, unemployment, and reduced work capacity at work and in the domestic realm (indirect non-medical costs).
From baseline to 12 weeks.
Change in healthcare consumption and work loss: TIC-P
Zeitfenster: From baseline to 9 months.
The Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry assesses societal cost during the last month. These costs include the participant's health care consumption (direct medical costs), time spent in other health promoting activities (direct non-medical costs), and sick leave, unemployment, and reduced work capacity at work and in the domestic realm (indirect non-medical costs).
From baseline to 9 months.
Change in symtomatic burden: Holter ECG.
Zeitfenster: From baseline to 12 weeks.
The patient will undergo a 24 h ECG assessment in order to measure objectively symptomatic burden (number and duration of symptomatic AF episodes and symptomatic "non-AF episodes")
From baseline to 12 weeks.
Change in symptomatic burden: Holter ECG.
Zeitfenster: From baseline to 9 months.
The patient will undergo a 24 h ECG assessment in order to measure objectively symptomatic burden (number and duration of symptomatic AF episodes and symptomatic "non-AF episodes")
From baseline to 9 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienleiter: Frieder Braunschweig, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF pilot ICBT 2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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