Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen metyyliprednisoloni potilaille, joilla epäillään umpilisäkkeen tulehdusta, joille tehdään laparoskooppinen

lauantai 24. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jakob Kleif
Testaa, voiko 125 mg preoperatiivista metyyliprednisolonia laskimonsisäisesti vähentää leikkauksen jälkeistä kipua laparoskopian jälkeen epäillyn umpilisäkkeentulehduksen vuoksi ja testata, voiko preoperatiivinen metyyliprednisoloni vähentää leikkauksen jälkeistä väsymystä, parantaa unen laatua, vähentää pahoinvointia tai oksentelua, lyhentää toipumisen kestoa ja parantaa yleistä toipumisen laatua laparoskooppista. epäillyn umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan saamaan vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä noin 30 minuuttia ennen ihon viiltoa.

Potilaita seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen ja tulokset rekisteröidään postoperatiiviseen kyselyyn. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse jokaisella ilmoittautumiskerralla. Ensisijainen tulos varmistetaan myös puhelimitse siltä varalta, että potilaat eivät palauta kyselylomaketta.

80 %:n teholla ja 5 %:n merkitsevyystasolla tarvitsemme 64 potilasta (32 kummassakin käsivarressa), jotta leikkauksen jälkeinen kipu vähenee 30 % ensimmäisten 3 leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 mittauksella, ja tarvitsemme 42 potilasta (21 kussakin). käsivarsi) osoittamaan QoR-15:n 15 %:n nousun kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Odotettavissa olevan 20 %:n tappion seurannassa tarvitsemme 80 potilasta (40 kummassakin haarassa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska
        • Nordsjaellands Hospital
      • Køge, Tanska
        • Køge Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laparoskopia epäillyn umpilisäkkeen tulehduksen varalta
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) luokka I-III.
  • Antaa kirjallisen ja suullisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Tunnettu autoimmuunisairaus.
  • Krooninen kipupotilas.
  • Oletettavasti huono noudattaminen.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Systemaattisessa hoidossa glukokortikoideilla tai muulla immunosuppressiivisella hoidolla.
  • Tunnettu munuaissairaus, GFR<30.
  • Tunnettu maksakirroosi.
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta, EF < 40 %.
  • Tunnettu glaukooma.
  • Tunnettu silmän herpes simplex.
  • Tunnettu cushingsin tauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni
125 mg metyyliprednisolonia laskimoon noin 30 minuuttia ennen ihon viiltoa
Lääke: Metyyliprednisoloni
125 mg metyyliprednisolonia suonensisäisenä bolusinjektiona noin 30 minuuttia ennen ihon viiltoa.
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuosta suonensisäisesti noin 30 minuuttia ennen ihon viiltoa
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
0,9 % suolaliuosta suonensisäisenä bolusinjektiona noin 30 minuuttia ennen ihon viiltoa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana 11-pisteen NRS:llä
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD2 ja POD3
Tehotettu havaitsemaan 30 %:n vähennys, satunnaisregressiomalli (sekavaikutusmalli)
6 tuntia, 12 tuntia, postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD2 ja POD3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu yskiessä 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana 11-pisteen NRS:llä
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD2 ja POD3
Satunnaisregressiomalli (sekavaikutusmalli)
6 tuntia, 12 tuntia, postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD2 ja POD3
Väsymys 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana 11-pisteen NRS:llä
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD2 ja POD3
Satunnaisregressiomalli (sekavaikutusmalli)
6 tuntia, 12 tuntia, postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD2 ja POD3
Nuku ensimmäiset 3 leikkauksen jälkeistä päivää 11-pisteen NRS:llä
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD2 ja POD3
postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD2 ja POD3
QoR-15 kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD2 ja POD3
Tehokas havaitsemaan 15 % nousu,
postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD2 ja POD3
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyys ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia ja 24-32 tuntia leikkauksen jälkeen
6 tuntia, 12 tuntia ja 24-32 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu levossa POD3:n jälkeen 11-pisteen NRS:ssä
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä (POD) 7, POD 14 ja POD 30
postoperatiivinen päivä (POD) 7, POD 14 ja POD 30
Kipu yskiessä POD3:n jälkeen 11-pisteen NRS:ssä
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä (POD) 7, POD 14 ja POD 30
postoperatiivinen päivä (POD) 7, POD 14 ja POD 30
Väsymys POD3:n jälkeen 11 pisteen NRS:llä
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä (POD) 7, POD 14 ja POD 30
postoperatiivinen päivä (POD) 7, POD 14 ja POD 30
Nuku POD3:n jälkeen 11 pisteen NRS:llä
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä (POD) 7, POD 14 ja POD 30
postoperatiivinen päivä (POD) 7, POD 14 ja POD 30
QoR-15 POD 3:n jälkeen
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä (POD) 7, POD 14 ja POD 30
postoperatiivinen päivä (POD) 7, POD 14 ja POD 30
Mobilisaatio ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana 4-pisteen likert-asteikolla
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
6 tuntia, 12 tuntia ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
Ammatillisen toiminnan jatkaminen
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä leikkauksesta ammatillisen toiminnan jatkamiseen
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Virkistystoiminnan jatkaminen
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä leikkauksesta virkistystoiminnan jatkamiseen
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Toipumisen kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä leikkauksesta sekä ammatillisen että virkistystoiminnan aloittamiseen
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Haitalliset tapahtumat GCP-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sekä opioidien tarpeena että suonensisäistä morfiinia vastaavana määränä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkkeiden tarve leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto tunteina.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jakob Kleif

Yhteistyökumppanit

Zealand University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakob Kleif, M.D., Nordsjaellands Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-810
  • 2015-004800-46 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa