Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metilprednisolone preoperatorio a pazienti con sospetta appendicite sottoposti a laparoscopia

24 settembre 2016 aggiornato da: Jakob Kleif
Per verificare se il metilprednisolone preoperatorio 125 mg per via endovenosa può ridurre il dolore postoperatorio dopo la laparoscopia per sospetta appendicite e per verificare se il metilprednisolone preoperatorio può ridurre l'affaticamento postoperatorio, aumentare la qualità del sonno, ridurre la nausea o il vomito, ridurre la durata della convalescenza e aumentare la qualità complessiva del recupero dopo la laparoscopia per sospetta appendicite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati sono randomizzati al principio attivo o al placebo circa 30 minuti prima dell'incisione cutanea.

I pazienti vengono seguiti per 30 giorni dopo l'intervento con la registrazione dei risultati su un questionario postoperatorio. I pazienti vengono contattati telefonicamente ad ogni momento della registrazione. L'esito primario è garantito anche per telefono nel caso in cui i pazienti non restituiscano il questionario.

Con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5% abbiamo bisogno di 64 pazienti (32 per braccio) per mostrare una riduzione del 30% del dolore postoperatorio durante i primi 3 giorni postoperatori con 5 misurazioni e abbiamo bisogno di 42 pazienti (21 per ogni braccio) braccio) per mostrare un aumento del 15% del QoR-15 durante i primi 3 giorni postoperatori. Con una perdita prevista per il follow-up del 20%, abbiamo bisogno di 80 pazienti (40 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca
        • Nordsjaellands Hospital
      • Køge, Danimarca
        • Køge Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Laparoscopia per sospetta appendicite
  • Età 18 anni o più
  • Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Fornisce il consenso scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale nota.
  • Malattia autoimmune nota.
  • Paziente con dolore cronico.
  • Presunta scarsa compliance.
  • Incinta o allattamento.
  • In trattamento sistematico con glucocorticoidi o altri trattamenti immunosoppressivi.
  • Malattia renale nota, GFR<30.
  • Cirrosi epatica nota.
  • Insufficienza cardiaca nota, FE <40%.
  • Glaucoma noto.
  • Herpes simplex oculare noto.
  • Malattia di Cushing nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilprednisolone
125 mg di metilprednisolone per via endovenosa circa 30 minuti prima dell'incisione cutanea
Droga: Metilprednisolone
125 mg di metilprednisolone come iniezione endovenosa in bolo circa 30 minuti prima dell'incisione cutanea.
Altri nomi:
  • Solu-Medrol
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina allo 0,9% per via endovenosa circa 30 minuti prima dell'incisione cutanea
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
Soluzione salina allo 0,9% come iniezione in bolo endovenoso circa 30 minuti prima dell'incisione cutanea.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo durante i primi 3 giorni postoperatori su un NRS a 11 punti
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, giorno postoperatorio (POD) 1, POD2 e POD3
Alimentato per rilevare una riduzione del 30%, modello di regressione casuale (modello a effetti misti)
6 ore, 12 ore, giorno postoperatorio (POD) 1, POD2 e POD3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la tosse durante i primi 3 giorni postoperatori su un NRS a 11 punti
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, giorno postoperatorio (POD) 1, POD2 e POD3
Modello di regressione casuale (modello a effetti misti)
6 ore, 12 ore, giorno postoperatorio (POD) 1, POD2 e POD3
Affaticamento durante i primi 3 giorni postoperatori su un NRS a 11 punti
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, giorno postoperatorio (POD) 1, POD2 e POD3
Modello di regressione casuale (modello a effetti misti)
6 ore, 12 ore, giorno postoperatorio (POD) 1, POD2 e POD3
Dormi durante i primi 3 giorni postoperatori su un NRS a 11 punti
Lasso di tempo: giorno postoperatorio (POD) 1, POD2 e POD3
giorno postoperatorio (POD) 1, POD2 e POD3
QoR-15 durante i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: giorno postoperatorio (POD) 1, POD2 e POD3
Alimentato per rilevare un aumento del 15%,
giorno postoperatorio (POD) 1, POD2 e POD3
Incidenza di nausea o vomito postoperatorio durante il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24-32 ore dopo l'intervento
6 ore, 12 ore e 24-32 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo dopo POD3 su un NRS a 11 punti
Lasso di tempo: giorno postoperatorio (POD) 7, POD 14 e POD 30
giorno postoperatorio (POD) 7, POD 14 e POD 30
Dolore quando si tossisce dopo POD3 su un NRS a 11 punti
Lasso di tempo: giorno postoperatorio (POD) 7, POD 14 e POD 30
giorno postoperatorio (POD) 7, POD 14 e POD 30
Fatica dopo POD3 su un NRS a 11 punti
Lasso di tempo: giorno postoperatorio (POD) 7, POD 14 e POD 30
giorno postoperatorio (POD) 7, POD 14 e POD 30
Dormi dopo POD3 su un NRS a 11 punti
Lasso di tempo: giorno postoperatorio (POD) 7, POD 14 e POD 30
giorno postoperatorio (POD) 7, POD 14 e POD 30
QoR-15 dopo POD 3
Lasso di tempo: giorno postoperatorio (POD) 7, POD 14 e POD 30
giorno postoperatorio (POD) 7, POD 14 e POD 30
Mobilizzazione durante la prima giornata postoperatoria su una scala likert a 4 punti
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e giorno postoperatorio 1
6 ore, 12 ore e giorno postoperatorio 1
Ripresa dell'attività lavorativa
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento
Numero di giorni dall'intervento alla ripresa delle attività lavorative
Fino a 60 giorni dopo l'intervento
Ripresa dell'attività ricreativa
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento
Numero di giorni dall'intervento alla ripresa delle attività ricreative
Fino a 60 giorni dopo l'intervento
Durata della convalescenza
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento
Numero di giorni dall'intervento alla ripresa delle attività lavorative e ricreative
Fino a 60 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi secondo le linee guida GCP
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
30 giorni postoperatorio
Complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
30 giorni postoperatorio
Consumo di oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sia come necessità di oppioidi che come quantità equivalente alla morfina per via endovenosa.
24 ore dopo l'intervento
Necessità di antiemetici di salvataggio durante le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera postoperatoria in ore.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jakob Kleif

Collaboratori

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob Kleif, M.D., Nordsjaellands Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-810
  • 2015-004800-46 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi