Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ methylprednisolon til patienter mistænkt for blindtarmsbetændelse, der gennemgår laparoskopi

24. september 2016 opdateret af: Jakob Kleif
For at teste, om 125 mg præoperativ methylprednisolon intravenøst ​​kan reducere postoperativ smerte efter laparoskopi ved mistanke om blindtarmsbetændelse og for at teste, om præoperativ methylprednisolon kan reducere postoperativ træthed, øge søvnkvaliteten, reducere kvalme eller opkastning, reducere varigheden af ​​rekonvalescens og øge den generelle kvalitet af restitution efter laparoskopi ved mistanke om blindtarmsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De indmeldte patienter randomiseres til aktivt stof eller placebo ca. 30 minutter før hudincision.

Patienterne følges i 30 dage postoperativt med registrering af udfald på et postoperativt spørgeskema. Patienterne kontaktes telefonisk ved hvert tilmeldingstidspunkt. Det primære resultat er også sikret over telefonen, hvis patienterne ikke returnerer deres spørgeskema.

Med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 % har vi brug for 64 patienter (32 i hver arm) for at vise en 30 % reduktion i postoperative smerter i løbet af de første 3 postoperative dage med 5 målinger, og vi har brug for 42 patienter (21 i hver arm) for at vise en stigning på 15 % i QoR-15 i løbet af de første 3 postoperative dage. Med et forventet opfølgningstab på 20 % har vi brug for 80 patienter (40 i hver arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark
        • Nordsjaellands Hospital
      • Køge, Danmark
        • Køge Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laparoskopi ved mistanke om blindtarmsbetændelse
  • Alder 18 år eller ældre
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse I-III.
  • Giver skriftligt og mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom.
  • Kendt autoimmun sygdom.
  • Kronisk smertepatient.
  • Formodet dårlig overholdelse.
  • Gravid eller ammende.
  • Ved systematisk behandling med glukokortikoider eller anden immunsuppressiv behandling.
  • Kendt nyresygdom, GFR<30.
  • Kendt levercirrhose.
  • Kendt hjertesvigt, EF<40%.
  • Kendt glaukom.
  • Kendt okulær herpes simplex.
  • Kendt cushings sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon
125 mg Methylprednisolon intravenøst ​​ca. 30 minutter før hudincision
Medicin: Methylprednisolon
125 mg methylprednisolon som en intravenøs bolusinjektion ca. 30 minutter før hudincision.
Andre navne:
  • Solu-Medrol
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvand intravenøst ​​ca. 30 minutter før hudincision
Medicin: 0,9% saltvand
0,9% saltvand som en intravenøs bolusinjektion ca. 30 minutter før hudincision.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile i de første 3 postoperative dage på en 11-punkts NRS
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, postoperativ dag (POD) 1, POD2 og POD3
Drevet til at detektere 30 % reduktion, tilfældig regressionsmodel (mixed effects model)
6 timer, 12 timer, postoperativ dag (POD) 1, POD2 og POD3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved hoste i de første 3 postoperative dage på en 11-punkts NRS
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, postoperativ dag (POD) 1, POD2 og POD3
Tilfældig regressionsmodel (mixed effects model)
6 timer, 12 timer, postoperativ dag (POD) 1, POD2 og POD3
Træthed i de første 3 postoperative dage på en 11-punkts NRS
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, postoperativ dag (POD) 1, POD2 og POD3
Tilfældig regressionsmodel (mixed effects model)
6 timer, 12 timer, postoperativ dag (POD) 1, POD2 og POD3
Sov i de første 3 postoperative dage på en 11-punkts NRS
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 1, POD2 og POD3
postoperativ dag (POD) 1, POD2 og POD3
QoR-15 i løbet af de første 3 postoperative dage
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 1, POD2 og POD3
Drevet til at registrere en stigning på 15 %,
postoperativ dag (POD) 1, POD2 og POD3
Forekomst af postoperativ kvalme eller opkastning den første postoperative dag
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24-32 timer postoperativt
6 timer, 12 timer og 24-32 timer postoperativt
Smerter i hvile efter POD3 på en 11-punkts NRS
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 7, POD 14 og POD 30
postoperativ dag (POD) 7, POD 14 og POD 30
Smerter ved hoste efter POD3 på en 11-punkts NRS
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 7, POD 14 og POD 30
postoperativ dag (POD) 7, POD 14 og POD 30
Træthed efter POD3 på en 11-punkts NRS
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 7, POD 14 og POD 30
postoperativ dag (POD) 7, POD 14 og POD 30
Sov efter POD3 på en 11-punkts NRS
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 7, POD 14 og POD 30
postoperativ dag (POD) 7, POD 14 og POD 30
QoR-15 efter POD 3
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 7, POD 14 og POD 30
postoperativ dag (POD) 7, POD 14 og POD 30
Mobilisering i løbet af den første postoperative dag på en 4-punkts likert-skala
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og postoperativ dag 1
6 timer, 12 timer og postoperativ dag 1
Genoptagelse af erhvervsmæssig aktivitet
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Antal dage fra operation til genoptagelse af erhvervsaktiviteter
Op til 60 dage efter operationen
Genoptagelse af fritidsaktiviteter
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Antal dage fra operation til genoptagelse af fritidsaktiviteter
Op til 60 dage efter operationen
Varighed af rekonvalescens
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Antal dage fra operation til genoptagelse af både arbejds- og fritidsaktiviteter
Op til 60 dage efter operationen
Uønskede hændelser i henhold til GCP-retningslinjer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Både som behov for opioider og mængden svarende til intravenøs morfin.
24 timer efter operationen
Behov for rednings-antiemetika i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Varigheden af ​​det postoperative hospitalsophold i timer.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jakob Kleif

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakob Kleif, M.D., Nordsjaellands Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-810
  • 2015-004800-46 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mistænkt blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner