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Präoperatives Methylprednisolon bei Patienten mit Verdacht auf Blinddarmentzündung, die sich einer Laparoskopie unterziehen

24. September 2016 aktualisiert von: Jakob Kleif
Es sollte untersucht werden, ob 125 mg präoperatives intravenöses Methylprednisolon die postoperativen Schmerzen nach einer Laparoskopie bei Verdacht auf Appendizitis verringern kann, und es sollte untersucht werden, ob präoperatives Methylprednisolon die postoperative Müdigkeit verringern, die Schlafqualität erhöhen, Übelkeit oder Erbrechen verringern, die Rekonvaleszenzdauer verkürzen und die Gesamtqualität der Genesung nach der Laparoskopie verbessern kann bei Verdacht auf Blinddarmentzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aufgenommenen Patienten werden etwa 30 Minuten vor dem Hautschnitt randomisiert entweder dem Wirkstoff oder Placebo zugeteilt.

Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation mit Registrierung der Ergebnisse in einem postoperativen Fragebogen nachbeobachtet. Patienten werden zu jeder Anmeldezeit telefonisch kontaktiert. Das primäre Ergebnis wird auch telefonisch abgesichert, falls Patienten ihren Fragebogen nicht zurücksenden.

Bei einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % benötigen wir 64 Patienten (32 in jedem Arm), um eine 30 %ige Reduktion der postoperativen Schmerzen während der ersten 3 postoperativen Tage mit 5 Messungen zu zeigen, und wir benötigen 42 Patienten (jeweils 21 Arm), um einen 15%igen Anstieg des QoR-15 während der ersten 3 postoperativen Tage zu zeigen. Bei einem erwarteten Nachsorgeverlust von 20 % benötigen wir 80 Patienten (40 in jedem Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark
        • Nordsjaellands Hospital
      • Køge, Dänemark
        • Køge Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laparoskopie bei Verdacht auf Blinddarmentzündung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klasse I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gibt schriftliche und mündliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte entzündliche Darmerkrankung.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung.
  • Chronischer Schmerzpatient.
  • Vermutlich schlechte Compliance.
  • Schwanger oder stillend.
  • Bei systematischer Behandlung mit Glukokortikoiden oder einer anderen immunsuppressiven Behandlung.
  • Bekannte Nierenerkrankung, GFR < 30.
  • Bekannte Leberzirrhose.
  • Bekannte Herzinsuffizienz, EF < 40 %.
  • Bekanntes Glaukom.
  • Bekannter okulärer Herpes simplex.
  • Bekannte Cushing-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon
125 mg Methylprednisolon intravenös etwa 30 Minuten vor dem Hautschnitt
Arzneimittel: Methylprednisolon
125 mg Methylprednisolon als intravenöse Bolusinjektion etwa 30 Minuten vor dem Hautschnitt.
Andere Namen:
  • Solu-Medrol
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung intravenös ungefähr 30 Minuten vor dem Hautschnitt
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung als intravenöse Bolusinjektion etwa 30 Minuten vor dem Hautschnitt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe während der ersten 3 postoperativen Tage auf einem 11-Punkte-NRS
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, postoperativer Tag (POD) 1, POD2 und POD3
Angetrieben, um eine Reduzierung um 30 % zu erkennen, zufälliges Regressionsmodell (Modell mit gemischten Effekten)
6 Stunden, 12 Stunden, postoperativer Tag (POD) 1, POD2 und POD3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Husten während der ersten 3 postoperativen Tage auf einer 11-Punkte-NRS
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, postoperativer Tag (POD) 1, POD2 und POD3
Zufälliges Regressionsmodell (Modell mit gemischten Effekten)
6 Stunden, 12 Stunden, postoperativer Tag (POD) 1, POD2 und POD3
Müdigkeit während der ersten 3 postoperativen Tage auf einem 11-Punkte-NRS
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, postoperativer Tag (POD) 1, POD2 und POD3
Zufälliges Regressionsmodell (Modell mit gemischten Effekten)
6 Stunden, 12 Stunden, postoperativer Tag (POD) 1, POD2 und POD3
Schlafen Sie während der ersten 3 postoperativen Tage auf einem 11-Punkte-NRS
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 1, POD2 und POD3
postoperativer Tag (POD) 1, POD2 und POD3
QoR-15 während der ersten 3 postoperativen Tage
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 1, POD2 und POD3
Angetrieben, um eine Steigerung von 15 % zu erkennen,
postoperativer Tag (POD) 1, POD2 und POD3
Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24-32 Stunden nach der Operation
6 Stunden, 12 Stunden und 24-32 Stunden nach der Operation
Ruheschmerz nach POD3 auf einem 11-Punkte-NRS
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 7, POD 14 und POD 30
postoperativer Tag (POD) 7, POD 14 und POD 30
Schmerzen beim Husten nach POD3 auf einem 11-Punkte-NRS
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 7, POD 14 und POD 30
postoperativer Tag (POD) 7, POD 14 und POD 30
Müdigkeit nach POD3 auf einem 11-Punkte-NRS
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 7, POD 14 und POD 30
postoperativer Tag (POD) 7, POD 14 und POD 30
Schlafen Sie nach POD3 auf einem 11-Punkte-NRS
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 7, POD 14 und POD 30
postoperativer Tag (POD) 7, POD 14 und POD 30
QoR-15 nach POD 3
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 7, POD 14 und POD 30
postoperativer Tag (POD) 7, POD 14 und POD 30
Mobilisierung am ersten postoperativen Tag auf einer 4-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und postoperativer Tag 1
6 Stunden, 12 Stunden und postoperativer Tag 1
Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage postoperativ
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit
Bis zu 60 Tage postoperativ
Wiederaufnahme der Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage postoperativ
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Wiederaufnahme der Freizeitaktivitäten
Bis zu 60 Tage postoperativ
Dauer der Rekonvaleszenz
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage postoperativ
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Wiederaufnahme beruflicher und Freizeitaktivitäten
Bis zu 60 Tage postoperativ
Nebenwirkungen gemäß GCP-Richtlinien
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Postoperative Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Opioidkonsum während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Sowohl in Bezug auf den Bedarf an Opioiden als auch in Bezug auf die Menge, die intravenösem Morphin entspricht.
24 Stunden postoperativ
Bedarf an Notfall-Antiemetika während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes in Stunden.
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jakob Kleif

Mitarbeiter

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob Kleif, M.D., Nordsjaellands Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-810
  • 2015-004800-46 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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