Metilprednisolona preoperatoria para pacientes con sospecha de apendicitis sometidos a laparoscopia
24 de septiembre de 2016 actualizado por: Jakob Kleif
Evaluar si 125 mg de metilprednisolona preoperatoria por vía intravenosa pueden reducir el dolor posoperatorio después de la laparoscopia por sospecha de apendicitis y evaluar si la metilprednisolona preoperatoria puede reducir la fatiga posoperatoria, aumentar la calidad del sueño, reducir las náuseas o los vómitos, reducir la duración de la convalecencia y aumentar la calidad general de la recuperación después de la laparoscopia por sospecha de apendicitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos se aleatorizan al principio activo o al placebo aproximadamente 30 minutos antes de la incisión en la piel.
Los pacientes son seguidos durante 30 días después de la operación con el registro de los resultados en un cuestionario postoperatorio. Los pacientes son contactados por teléfono en cada momento de registro. El resultado primario también se asegura por teléfono en caso de que los pacientes no devuelvan su cuestionario.
Con una potencia del 80% y un nivel de significación del 5% necesitamos 64 pacientes (32 en cada brazo) para mostrar una reducción del 30% del dolor postoperatorio durante los primeros 3 días postoperatorios con 5 mediciones y necesitamos 42 pacientes (21 en cada brazo). brazo) para mostrar un aumento del 15% en el QoR-15 durante los primeros 3 días postoperatorios. Con una pérdida anticipada durante el seguimiento del 20 %, necesitamos 80 pacientes (40 en cada brazo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca
- Nordsjaellands Hospital
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Køge, Dinamarca
- Køge Sygehus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laparoscopia por sospecha de apendicitis
- 18 años o más
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-III.
- Da consentimiento escrito y oral.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida.
- Enfermedad autoinmune conocida.
- Paciente con dolor crónico.
- Presunto cumplimiento deficiente.
- Embarazada o amamantando.
- En tratamiento sistemático con glucocorticoides u otro tratamiento inmunosupresor.
- Enfermedad renal conocida, FG < 30.
- Cirrosis hepática conocida.
- Insuficiencia cardiaca conocida, FE < 40%.
- Glaucoma conocido.
- Herpes simple ocular conocido.
- Enfermedad de Cushing conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilprednisolona
125 mg de metilprednisolona por vía intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de la incisión en la piel
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125 mg de metilprednisolona como inyección en bolo por vía intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina al 0,9% por vía intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de la incisión en la piel
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Solución salina al 0,9 % como inyección intravenosa en bolo aproximadamente 30 minutos antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en reposo durante los primeros 3 días postoperatorios en un NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, día postoperatorio (POD) 1, POD2 y POD3
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Desarrollado para detectar una reducción del 30 %, modelo de regresión aleatoria (modelo de efectos mixtos)
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6 horas, 12 horas, día postoperatorio (POD) 1, POD2 y POD3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor al toser durante los primeros 3 días postoperatorios en un NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, día postoperatorio (POD) 1, POD2 y POD3
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Modelo de regresión aleatoria (modelo de efectos mixtos)
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6 horas, 12 horas, día postoperatorio (POD) 1, POD2 y POD3
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Fatiga durante los primeros 3 días postoperatorios en un NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, día postoperatorio (POD) 1, POD2 y POD3
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Modelo de regresión aleatoria (modelo de efectos mixtos)
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6 horas, 12 horas, día postoperatorio (POD) 1, POD2 y POD3
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Dormir durante los primeros 3 días postoperatorios en un NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 1, POD2 y POD3
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día postoperatorio (POD) 1, POD2 y POD3
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QoR-15 durante los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 1, POD2 y POD3
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Desarrollado para detectar un aumento del 15%,
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día postoperatorio (POD) 1, POD2 y POD3
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Incidencia de náuseas o vómitos postoperatorios durante el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas y 24-32 horas postoperatorio
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6 horas, 12 horas y 24-32 horas postoperatorio
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Dolor en reposo después de POD3 en un NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 7, POD 14 y POD 30
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día postoperatorio (POD) 7, POD 14 y POD 30
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Dolor al toser después de POD3 en un NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 7, POD 14 y POD 30
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día postoperatorio (POD) 7, POD 14 y POD 30
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Fatiga después de POD3 en un NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 7, POD 14 y POD 30
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día postoperatorio (POD) 7, POD 14 y POD 30
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Dormir después de POD3 en un NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 7, POD 14 y POD 30
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día postoperatorio (POD) 7, POD 14 y POD 30
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QoR-15 después de POD 3
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 7, POD 14 y POD 30
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día postoperatorio (POD) 7, POD 14 y POD 30
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Movilización durante el primer día postoperatorio en una escala Likert de 4 puntos
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas y postoperatorio día 1
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6 horas, 12 horas y postoperatorio día 1
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Reanudación de la actividad laboral
Periodo de tiempo: Hasta 60 días postoperatorio
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Número de días desde la cirugía hasta la reanudación de las actividades laborales
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Hasta 60 días postoperatorio
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Reanudación de la actividad recreativa
Periodo de tiempo: Hasta 60 días postoperatorio
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Número de días desde la cirugía hasta la reanudación de las actividades recreativas
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Hasta 60 días postoperatorio
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Duración de la convalecencia
Periodo de tiempo: Hasta 60 días postoperatorio
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Número de días desde la cirugía hasta la reanudación de las actividades tanto laborales como recreativas
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Hasta 60 días postoperatorio
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Eventos adversos según las pautas de GCP
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
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Postoperatorio de 30 días
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Complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
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Postoperatorio de 30 días
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Consumo de opioides durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Tanto como la necesidad de opioides como la cantidad equivalente a la morfina intravenosa.
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24 horas postoperatorio
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Necesidad de antieméticos de rescate durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en horas.
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30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakob Kleif, M.D., Nordsjaellands Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kleif J, Gogenur I. Severity classification of the quality of recovery-15 score-An observational study. J Surg Res. 2018 May;225:101-107. doi: 10.1016/j.jss.2017.12.040. Epub 2018 Feb 21.
- Kleif J, Hauge CI, Vilandt J, Gogenur I. Randomized Clinical Trial of Preoperative High-Dose Methylprednisolone on Postoperative Pain at Rest After Laparoscopic Appendectomy. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1712-1720. doi: 10.1213/ANE.0000000000002693.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 2015-810
- 2015-004800-46 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .