Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační methylprednisolon pacientům s podezřením na apendicitidu podstupující laparoskopii

24. září 2016 aktualizováno: Jakob Kleif
Testovat, zda 125 mg předoperačního methylprednisolonu intravenózně může snížit pooperační bolest po laparoskopii pro podezření na apendicitidu a testovat, zda předoperační methylprednisolon může snížit pooperační únavu, zvýšit kvalitu spánku, snížit nevolnost nebo zvracení, zkrátit dobu rekonvalescence a zvýšit celkovou kvalitu rekonvalescence po laparoskopii pro podezření na apendicitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti jsou randomizováni do skupiny s účinnou látkou nebo placebem přibližně 30 minut před kožní incizí.

Pacienti jsou sledováni po dobu 30 dnů po operaci s registrací výsledků na pooperačním dotazníku. Pacienti jsou telefonicky kontaktováni při každé registraci. Primární výsledek je také zajištěn po telefonu v případě, že pacienti svůj dotazník nevrátí.

Při síle 80 % a hladině významnosti 5 % potřebujeme 64 pacientů (32 v každém rameni), abychom prokázali 30% snížení pooperační bolesti během prvních 3 pooperačních dnů s 5 měřeními a potřebujeme 42 pacientů (21 v každém rameno), aby se ukázalo 15% zvýšení QoR-15 během prvních 3 pooperačních dnů. Při očekávané ztrátě na sledování 20 % potřebujeme 80 pacientů (40 v každé větvi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko
        • Nordsjaellands Hospital
      • Køge, Dánsko
        • Køge Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laparoskopie pro podezření na apendicitidu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III.
  • Uděluje písemný i ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé zánětlivé onemocnění střev.
  • Známé autoimunitní onemocnění.
  • Pacient s chronickou bolestí.
  • Předpokládaná špatná shoda.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Při systematické léčbě glukokortikoidy nebo jinou imunosupresivní léčbou.
  • Známé onemocnění ledvin, GFR<30.
  • Známá jaterní cirhóza.
  • Známé srdeční selhání, EF<40%.
  • Známý glaukom.
  • Známý oční herpes simplex.
  • Známá Cushingova choroba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylprednisolon
125 mg methylprednisolonu intravenózně přibližně 30 minut před kožní incizí
Lék: Methylprednisolon
125 mg methylprednisolonu jako intravenózní bolusová injekce přibližně 30 minut před kožní incizí.
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol
Komparátor placeba: Placebo
0,9% fyziologický roztok intravenózně přibližně 30 minut před kožní incizí
Lék: 0,9% fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok jako intravenózní bolusová injekce přibližně 30 minut před kožní incizí.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu během prvních 3 pooperačních dnů na 11bodovém NRS
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, pooperační den (POD) 1, POD2 a POD3
Výkon k detekci 30% snížení, model náhodné regrese (model se smíšenými efekty)
6 hodin, 12 hodin, pooperační den (POD) 1, POD2 a POD3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při kašli během prvních 3 pooperačních dnů na 11bodovém NRS
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, pooperační den (POD) 1, POD2 a POD3
Model náhodné regrese (model se smíšenými efekty)
6 hodin, 12 hodin, pooperační den (POD) 1, POD2 a POD3
Únava během prvních 3 pooperačních dnů na 11bodovém NRS
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, pooperační den (POD) 1, POD2 a POD3
Model náhodné regrese (model se smíšenými efekty)
6 hodin, 12 hodin, pooperační den (POD) 1, POD2 a POD3
Spát během prvních 3 pooperačních dnů na 11bodovém NRS
Časové okno: pooperační den (POD) 1, POD2 a POD3
pooperační den (POD) 1, POD2 a POD3
QoR-15 během prvních 3 pooperačních dnů
Časové okno: pooperační den (POD) 1, POD2 a POD3
Je schopen detekovat 15% nárůst,
pooperační den (POD) 1, POD2 a POD3
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení během prvního pooperačního dne
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24-32 hodin po operaci
6 hodin, 12 hodin a 24-32 hodin po operaci
Bolest v klidu po POD3 na 11bodovém NRS
Časové okno: pooperační den (POD) 7, POD 14 a POD 30
pooperační den (POD) 7, POD 14 a POD 30
Bolest při kašli po POD3 na 11bodovém NRS
Časové okno: pooperační den (POD) 7, POD 14 a POD 30
pooperační den (POD) 7, POD 14 a POD 30
Únava po POD3 na 11bodovém NRS
Časové okno: pooperační den (POD) 7, POD 14 a POD 30
pooperační den (POD) 7, POD 14 a POD 30
Spánek po POD3 na 11bodovém NRS
Časové okno: pooperační den (POD) 7, POD 14 a POD 30
pooperační den (POD) 7, POD 14 a POD 30
QoR-15 po POD 3
Časové okno: pooperační den (POD) 7, POD 14 a POD 30
pooperační den (POD) 7, POD 14 a POD 30
Mobilizace během prvního pooperačního dne na 4bodové Likertově škále
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a pooperační den 1
6 hodin, 12 hodin a pooperační den 1
Obnovení pracovní činnosti
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Počet dní od operace do obnovení pracovní činnosti
Až 60 dní po operaci
Obnovení rekreační činnosti
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Počet dní od operace do obnovení rekreačních aktivit
Až 60 dní po operaci
Délka rekonvalescence
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Počet dní od operace do obnovení pracovních i rekreačních aktivit
Až 60 dní po operaci
Nežádoucí účinky podle pokynů GCP
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Pooperační komplikace dle Clavien-Dindo klasifikace
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Jak potřeba opioidů, tak množství ekvivalentní intravenóznímu morfinu.
24 hodin po operaci
Potřeba záchranných antiemetik během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní po operaci
Délka pooperační hospitalizace v hodinách.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jakob Kleif

Spolupracovníci

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob Kleif, M.D., Nordsjaellands Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-810
  • 2015-004800-46 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit