Metilprednisolona pré-operatória para pacientes com suspeita de apendicite submetidos à laparoscopia
24 de setembro de 2016 atualizado por: Jakob Kleif
Testar se 125 mg de metilprednisolona pré-operatória por via intravenosa pode reduzir a dor pós-operatória após laparoscopia para suspeita de apendicite e testar se a metilprednisolona pré-operatória pode reduzir a fadiga pós-operatória, aumentar a qualidade do sono, reduzir náuseas ou vômitos, reduzir a duração da convalescença e aumentar a qualidade geral da recuperação após a laparoscopia para suspeita de apendicite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos são randomizados para substância ativa ou placebo aproximadamente 30 minutos antes da incisão na pele.
Os pacientes são acompanhados por 30 dias de pós-operatório com registro dos resultados em um questionário pós-operatório. Os pacientes são contatados por telefone a cada momento do cadastro. O desfecho primário também é garantido por telefone caso os pacientes não devolvam o questionário.
Com um poder de 80% e um nível de significância de 5%, precisamos de 64 pacientes (32 em cada braço) para mostrar uma redução de 30% na dor pós-operatória durante os primeiros 3 dias de pós-operatório com 5 medições e precisamos de 42 pacientes (21 em cada braço) para mostrar um aumento de 15% no QoR-15 durante os primeiros 3 dias de pós-operatório. Com uma perda antecipada de acompanhamento de 20%, precisamos de 80 pacientes (40 em cada braço).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hillerød, Dinamarca
- Nordsjaellands Hospital
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Køge, Dinamarca
- Køge Sygehus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Laparoscopia para suspeita de apendicite
- Idade 18 anos ou mais
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-III.
- Dá consentimento escrito e oral
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal conhecida.
- Doença autoimune conhecida.
- Paciente com dor crônica.
- Cumprimento presumido.
- Grávida ou amamentando.
- Em tratamento sistemático com glicocorticóides ou outro tratamento imunossupressor.
- Doença renal conhecida, TFG <30.
- Cirrose hepática conhecida.
- Insuficiência cardíaca conhecida, FE<40%.
- Glaucoma conhecido.
- Conhecido herpes simples ocular.
- Doença de cushing conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metilprednisolona
125 mg de metilprednisolona por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes da incisão na pele
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125 mg de metilprednisolona como injeção intravenosa em bolus aproximadamente 30 minutos antes da incisão na pele.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina a 0,9% por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes da incisão na pele
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Solução salina a 0,9% em injeção intravenosa em bolus aproximadamente 30 minutos antes da incisão na pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em repouso durante os primeiros 3 dias de pós-operatório em uma NRS de 11 pontos
Prazo: 6 horas, 12 horas, dia pós-operatório (POD) 1, POD2 e POD3
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Alimentado para detectar 30% de redução, modelo de regressão aleatória (modelo de efeitos mistos)
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6 horas, 12 horas, dia pós-operatório (POD) 1, POD2 e POD3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor ao tossir durante os primeiros 3 dias de pós-operatório em uma NRS de 11 pontos
Prazo: 6 horas, 12 horas, dia pós-operatório (POD) 1, POD2 e POD3
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Modelo de regressão aleatória (modelo de efeitos mistos)
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6 horas, 12 horas, dia pós-operatório (POD) 1, POD2 e POD3
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Fadiga durante os primeiros 3 dias de pós-operatório em uma NRS de 11 pontos
Prazo: 6 horas, 12 horas, dia pós-operatório (POD) 1, POD2 e POD3
|
Modelo de regressão aleatória (modelo de efeitos mistos)
|
6 horas, 12 horas, dia pós-operatório (POD) 1, POD2 e POD3
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Durma durante os primeiros 3 dias pós-operatórios em uma NRS de 11 pontos
Prazo: dia pós-operatório (POD) 1, POD2 e POD3
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dia pós-operatório (POD) 1, POD2 e POD3
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QoR-15 durante os primeiros 3 dias de pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório (POD) 1, POD2 e POD3
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Alimentado para detectar aumento de 15%,
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dia pós-operatório (POD) 1, POD2 e POD3
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Incidência de náuseas ou vômitos pós-operatórios durante o primeiro dia pós-operatório
Prazo: 6 horas, 12 horas e 24-32 horas pós-operatório
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6 horas, 12 horas e 24-32 horas pós-operatório
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Dor em repouso após POD3 em uma NRS de 11 pontos
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 7, DPO 14 e DPO 30
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dia pós-operatório (DPO) 7, DPO 14 e DPO 30
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Dor ao tossir após POD3 em um NRS de 11 pontos
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 7, DPO 14 e DPO 30
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dia pós-operatório (DPO) 7, DPO 14 e DPO 30
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Fadiga após POD3 em um NRS de 11 pontos
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 7, DPO 14 e DPO 30
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dia pós-operatório (DPO) 7, DPO 14 e DPO 30
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Durma após POD3 em um NRS de 11 pontos
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 7, DPO 14 e DPO 30
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dia pós-operatório (DPO) 7, DPO 14 e DPO 30
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QoR-15 após POD 3
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 7, DPO 14 e DPO 30
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dia pós-operatório (DPO) 7, DPO 14 e DPO 30
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Mobilização durante o primeiro dia de pós-operatório em uma escala likert de 4 pontos
Prazo: 6 horas, 12 horas e 1º dia de pós-operatório
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6 horas, 12 horas e 1º dia de pós-operatório
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Reinício da atividade ocupacional
Prazo: Até 60 dias de pós-operatório
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Número de dias desde a cirurgia até a retomada das atividades ocupacionais
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Até 60 dias de pós-operatório
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Reinício da atividade recreativa
Prazo: Até 60 dias de pós-operatório
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Número de dias desde a cirurgia até a retomada das atividades recreativas
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Até 60 dias de pós-operatório
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Duração da convalescença
Prazo: Até 60 dias de pós-operatório
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Número de dias desde a cirurgia até a retomada das atividades ocupacionais e recreativas
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Até 60 dias de pós-operatório
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Eventos adversos de acordo com as diretrizes do GCP
Prazo: Pós operatório de 30 dias
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Pós operatório de 30 dias
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Complicações pós-operatórias segundo a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Pós operatório de 30 dias
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Pós operatório de 30 dias
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Consumo de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Tanto quanto a necessidade de opioides quanto a quantidade equivalente a morfina endovenosa.
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24 horas de pós-operatório
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Necessidade de antieméticos de resgate nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias pós-operatório
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A duração da internação pós-operatória em horas.
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakob Kleif, M.D., Nordsjaellands Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kleif J, Gogenur I. Severity classification of the quality of recovery-15 score-An observational study. J Surg Res. 2018 May;225:101-107. doi: 10.1016/j.jss.2017.12.040. Epub 2018 Feb 21.
- Kleif J, Hauge CI, Vilandt J, Gogenur I. Randomized Clinical Trial of Preoperative High-Dose Methylprednisolone on Postoperative Pain at Rest After Laparoscopic Appendectomy. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1712-1720. doi: 10.1213/ANE.0000000000002693.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2015-810
- 2015-004800-46 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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