Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Web-based Validation Pelvic Floor Questionnaires

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Columbia University

Validation of Electronic (Web-based and Smartphone) Administration of Measures of Pelvic Floor Dysfunction

Patient-reported outcomes are commonly used in healthcare. Examples include validated symptom-based questionnaires and health diaries. In the field of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery there are many questionnaires and diaries that have been validated for a paper-based administration. As technology is incorporated into delivery of medical care and research, investigators need to consider how to collect data electronically while ensuring that this new format is equivalent to the paper questionnaires they rely on. In this study, the investigators aim to validate a series of validated questionnaires and symptom diaries administered via the web and smartphone for a more streamlined care for the patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Health questionnaires and health diaries are two forms of patient-reported outcomes (PRO) commonly used in healthcare. Health questionnaires are often used as intake logs, discerning and recording the symptoms and severity of a problem at the time of presentation. Health diaries, in contrast, are ongoing logs which allow for mindful attention to symptoms and monitoring of response to therapy. Unfortunately, both types of PRO forms are often under-utilized or uninterpretable because they are collected on paper. Within urogynecology, PRO scales such as the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), Bristol Stool Chart, Bladder Diaries and others are used ubiquitously. Their impact, however, is diminished by poor compliance and recall bias. The move towards electronic PRO measures would be endorsed by patients (who can track and interact with their data), physicians (who can track progress and study group outcomes) and by regulators (who want to ensure accurate and reproducible data collection). Electronic PRO tools, particularly on the patient's own device, would allow for increased rate of reporting through mobile availability, time stamping of data to prevent recall bias and reduction in data entry mistakes and costs.

Study Procedures After informed consent is obtained, demographic data will be collected. Subjects will be administered the questionnaires either in paper or web-based or smartphone form based on a random number block scheme. At least two weeks later but prior to treatment they will complete the other form of the questionnaire. This can occur at their next office visit or can be completed at home. Subjects will be emailed and/or called by research staff to remind them to complete the second set of questionnaires.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
        • University of Arkansas
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

This is a prospective validation study. Subjects will be recruited at their visit to the Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery offices and clinics at Columbia and Cornell. Demographic information will be collected at the initial visit/enrollment including age, race, parity, and presenting complaint.

Questionnaires will be administered based on a randomization scheme. These include:

  • Pelvic Floor Disorders Inventory short form (PFDI-20)
  • Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7)
  • Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12)
  • Bristol Stool Scale (BSS)

Questionnaires will be administered via paper-based form, web-based, or smartphone app based on randomization scheme.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Women at least 18 years of age presenting with pelvic floor dysfunction

Exclusion Criteria:

  • Unable to repeat questionnaires or return to the office in 2 weeks
  • No access to computer/web or smartphone
  • Pregnancy (as gestational age will advance during 2 week time interval and symptoms may change)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Arm 1 paper form first
paper questionnaires first then web/smart phone questionnaires after a 2-week washout period
Muut: paper form
questionnaires in paper form
Muut: web/smartphone form
questionnaires in web/smartphone
Arm 2 web/smartphone form first
web/smart phone questionnaires first then paper questionnaires after a 2-week washout period
Muut: paper form
questionnaires in paper form
Muut: web/smartphone form
questionnaires in web/smartphone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Test-retest reliability of PFDI-20 in the electronic format
Aikaikkuna: minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year
Subjects will complete the paper and either web-based or smartphone versions of the PFDI-20 with at least a 2 week interval between administration of the 2 versions.
minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year
Test-retest reliability of PFIQ-7 in the electronic format
Aikaikkuna: minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year
Subjects will complete the paper and either web-based or smartphone versions of the PFIQ-7 with at least a 2 week interval between administration of the 2 versions.
minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year
Test-retest reliability of PISQ-12 in the electronic format
Aikaikkuna: minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year
Subjects will complete the paper and either web-based or smartphone versions of the PISQ-12 with at least a 2 week interval between administration of the 2 versions.
minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year
Test-retest reliability of BSS in the electronic format
Aikaikkuna: minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year
Subjects will complete the paper and either web-based or smartphone versions of the BSS with at least a 2 week interval between administration of the 2 versions.
minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

University of Wisconsin, Madison
University of Calgary
University of Arkansas
The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Cara Grimes, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAO8451

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa